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迷失市场的中国首仿药:在何处,往何方?

作者:   上传日期:2016-05-25  阅读次数:

除了创新药之外,争夺专利即将到期的首仿药物大概是中国医药研发最大的热门了。纵观这几年的CDE年度审评报告,一个明显的趋势就是3.1类首仿化药申报数量的飙升。随着跨国药企专利悬崖的展开和国内研发能力的提升,大批本土企业开始快速跟进,争抢重磅炸弹的国内首仿。
在CDE显示的排队序列上,包括索拉非尼、托法替布、卡格列净、吉非替尼、利伐沙班等热门在内,几乎每一个重磅药物的首仿排队序列上,都挤着少则三四家、多则八九家企业,包括齐鲁、恒瑞、豪森、正大天晴、石药、科伦、奥赛康等一众频频闪现的大玩家。
众所周知,首仿药物的开发难度和成本均低于创新药,产品疗效已得到验证,市场基础也被外企前沿开路和充分铺垫。企业一旦抢得首仿上市,又有望凭借低廉的价格价格迅速替代昂贵的原研产品,在定价政策上也比后续的跟进者更有优势,看似完全是一桩“投资少、风险低、见效快”的买卖。在欧美市场上,Teva、Sandoz等一众仿制药企业的成功也是对此观点的例证。
那些在重磅药物首仿排队序列上领先的企业,也往往被寄予厚望,似乎比拼速度就是王道,一旦抢到了首仿,企业理所当然将获得丰厚的回报。可是,真相确实如此吗?

频频落败的中国首仿:理想与现实的差距

我们选取了在已经中国上市的、包含多个重要治疗领域的近20个知名重磅品种,分别位于各自领域年度销售额的最前列,其中大部分国内首仿上市都超过10年。根据中康CMH的数据,我们比较了原研外企和国内首仿企业2013年同类品种的中国市场份额,希望以此观察首仿药物的竞争格局及为相应企业带来的回报。
统计结果或许出乎不少人的意料:除个别治疗领域外,多数情况下,成功抢得的首仿上市并没有为企业带来想象中的成功。
2013年部分治疗领域销售前列品种市场份额比较:原研&首仿

 

来源:中康数据CMH

肿瘤药物是国内仿制药企业的优势战场。无论是抢得多个首仿的恒瑞、豪森,亦或是快速跟进的齐鲁制药,市场份额方面都不逊于拥有原研产品的外资药企。除了已列表品种外,吉西他滨、伊立替康等其他本土首仿的抗肿瘤药品种同样拥有市场优势。另外,国内首仿在某些胃溃疡用药也处于优势地位,奥赛康、罗欣的市场表现也十分不错,尽管未必是首仿。
除此之外,在其他诸多大领域,包括高血压、高血脂、抗血栓、糖尿病、抗抑郁、哮喘等,在首仿与原研品种的同场竞技中,国内首仿企业的表现大都难以尽如人意。许多专利早已过期多年的原研品种,往往占据少则50%~60%,多则70%~80%的市场份额。
市场份额以总销售额为统计口径,而原研大多比首仿有更高的价格,可是抛开这一因素的影响又当如何呢?
多项研究表明,在中国市场,原研价格是首仿2倍左右的情况较为普遍。即使是新上市的首仿药也多为此情况。例如正大天晴首仿达沙替尼公布的定价情况,若按照BMS三赠九的模式计算,价格也为原研产品的二分之一。如果是专利过期多年的经典老药,原研与首仿价差更少。
然而在不少品种的比较中,原研与首仿市场份额的落差甚至超出了价格的差距。例如阿托伐他汀、阿卡波糖、氯吡格雷等品种,目前原研价格均不足首仿的2倍,甚至更小,但总销售额却达到首仿的2倍甚至接近4倍这意味着,拥有价格优势和本土优势的不少首仿品种,甚至在销量上也未能优于原研。在中国企业集体崛起的今天,这样的情形在其他行业并不多见。
在其他国外市场则是另一番光景。物美价廉的仿制药在美国一直拥有巨大的市场。《福布斯》曾在2011年报道了15种美国最受欢迎药品榜单数据,其中除立普妥外,其他均为重磅产品专利过期后的廉价仿制药。许多有过美国工作经验的中国药企高管应该也有类似的感知。同样在欧洲,政府大力控制医疗支出的今天,仿制药对原研药往往也是压倒性的优势。
由此观之,至少迄今为止,对于多数中国医药企业而言,首仿没有如国际同行一般,为企业带来足够丰厚的回报。播下了龙种,收获虽不至于是跳蚤,但也与理想差距较大。造成这样的差异,原因究竟何在?

中国首仿短板何在:是品质,还是商业?

我们从两个方面探寻了中国药企的首仿产品市场表现不佳的原因:产品质量和市场营销。

产品质量:参差不齐的中国仿制药群体

药企的研发和生产工艺两个环节决定了产品质量。中国的仿制药一致性评价目前为止并未大面积开展,但从直观感受上,中国企业的仿制药整体是不如原研药物的,这一点业内人士基本也有共识。
在市场受众方面,临床医生更有发言权。不久前有媒体针对国产仿制药的质量进行了调研,结论是将近90%的临床医生认为原研药质量较好,也从侧面证实了这一结论。
不过,需要指出的是,相比美国的不到200家药企的数量,中国的药企超过4000家,其中大部分可能是规模、工艺十分落后的区域型企业。尽管如此,它们仍然拥有合法的仿制药生产、销售资质。整体来看,这类“小散乱”企业目前仍在中国市场中占据了相当的规模尤其在中基层市场。国产仿制药质量不佳的印象,可能有相当部分应当归咎于这个群体。
另一方面,我们也应该看到,以齐鲁、恒瑞、扬子江、石药、海正、华海等为代表的一批优秀企业,正在越来越多地通过欧美发达国家的GMP认证,临床专家也对其产品有较高的认可度。至少对这部分优秀医药企业的仿制品种,我们可以报以更多的信心。
总体而言,在产品质量方面,中国仿制药呈现出差异化的分布:少数优秀企业的产品应当可与原研药媲美,但大部分则相去甚远。
就本人的直观感受亦是如此。我既听过国内某血液病临床专家对齐鲁的EPO质量给出相当高的评价,也曾在零售药店购买过国产某品牌的对乙酰氨基酚,其制剂粉末居然可以粘附在铝板上,疗效自然也不用提了。

市场营销:经营意识、资源配置和消费环境的短板

仔细分析中国首仿药物的市场营销情况,企业在这方面的差距可能更大。  
不少首仿企业将产品竞争落败归咎于招标准入等政策因素。的确,外企的政府事务公关,包括招标、医保、基药等等诸多方面,投入的力度素来很大。更有甚者,相关协会游说政府高层,以“一品两规”等政策名义,压制国内仿制品种的竞争。诸多新上市的首仿产品,会在一定程度上受制于这样的准入门槛,如2013年首仿上市的国产伊马替尼,至今只能在有限的省份销售。
但这类问题也并非不可解决。现如今,多数省份的招标也设立的备案准入制度,正大天晴首仿的达沙替尼就是循此途径进入山东、湖北等市场。至于医保准入方面,仿制药更应该拥有价格优势,何况近年来越来越多的省份也都开始开展重大品种的医保单独谈判工作。因此,政府事务并非绝对阻隔,只是需要企业有足够的意识,投入人力和精力去运作。
营销资源的配置则确是中国企业的短板。业内人士大都清楚,外企在产品营销方面,投入资源总量大,而品规数量少。国内企业则相反,投入总量原本就有不足,品规数量又往往多于外企。平均下来,能够落到单个产品的营销推广资源,包括人力、拜访频次、会议经费等诸多方面,自然差距更大。以人力资源为例,即使是专利到期的原研产品,外企往往也是重点区域多人运作一个产品。相反,国内企业中,一人运作多个产品也是常态。有些营销实力不济企业,即使抢到了首仿,在其市场薄弱的区域也难以开展运作,往往就直接扔给代理商了。
外企对于原研产品往往经营多年,无论是专家网络或是学术支持,往往驾轻就熟,这些积累的优势不会随着专利到期消失。更兼有市场部、医学部等众多支持部门协同作战,在同类品种市场的影响力方面,国内首仿品种实在难以匹敌。客观的说,国内企业大多在营销团队的管理上颇有独到之处,销售代表的积极性乃至单兵实力未必逊于外企,但同一品种的正面交手中,面对对方海陆空的联合协同作战,优秀的单兵实力仍然难以抵挡。
国内企业的首仿上市后,卖点往往就是一招鲜:我的产品质量不逊于原研,但是价格低得多。尚且不论质量是否真能达到原研水平,仅这样的卖点在国内的医药消费环境场景中确实缺乏吸引力。在美国市场中,支付方以PBM、保险公司这样的理性决策为主体,费效比是往往是其关注的重点。而在中国市场,医生是药品消费决策的主体,疗效才是其核心诉求,价格的敏感度则要弱得多。首仿药如果只能大打价格优势牌,对真正消费决策者的吸引力十分有限。
一言以蔽之,原研产品在相关治疗领域的常年积累和营销资源配置的较强力度,使其面对首仿品种有天然的优势;而国内的首仿品种在学术证据等方面原本就乏善可陈,仿制药独有的价格优势在中国的消费环境中也体现的不明显,如果质量再跟不上,全面落败则是毫无悬念的。这样的落差在心血管类产品的经典各种老药,包括他汀类、沙坦类、地平类等,表现得尤为明显。

成功的首仿药物赢在哪里

相比其他领域,本土仿制药企业在抗肿瘤市场的成功显得格外靓丽,这样的成功并非偶然。
在肿瘤药领域的本土成功企业中,以恒瑞、齐鲁、豪森为代表,这几家的产品和生产工艺开发的实力在国内外早已公认,其产品品质无可挑剔,完全可以和原研媲美。同时,这几家企业在肿瘤药领域的布局早已非一日之功,专家网络、临床教育、渠道等建设已经十分完备,营销人员的专业性也非常强,而且拥有丰富的产品组合,新的首仿产品进入后立刻可以放量。因此,这几家企业在肿瘤药领域的成功,绝不是单纯依靠个别品种的领先上市和价格优势,而是企业整体运营体系的成功。奥赛康等企业在溃疡药物领域的成功也类似。但除此之外,该领域的全球公认三大王者:阿斯利康、武田和卫材,有两家是日资企业,该群体在中国市场一直积累不深,缺乏整体优势,竞争力不强,而阿斯利康的品种优势仍然是明显。
另外,肿瘤药物的成功还有些特殊性。心血管、糖尿病等产品由于是慢性病,销售终端十分广泛,外资企业营销整体团队作战的优势较为明显。相比之下,肿瘤药物的销售更多集中在如高端市场三甲医院这类十分有限的终端中,对营销人员单兵实力依赖较高。而成功企业的肿瘤药物营销团队中,有不少是多年深耕该领域的营销精英,个人能力并不逊于许多外企,这使得其开展业务时更加如鱼得水。

经营首仿药物是重大战略高度的企业举措

不能说国内企业经营不出大品种,毕竟分析每年的处方药销售排名时,十之八九还是国内企业的品种。不过,在与外企原研品种同场竞技、短兵相接过程中,国内企业占优势的时候却又寥寥无几。研发投入毕竟是为了回报,在国内大小药企都争抢首仿品种热火朝天的今天,怎样将首仿的布局和前期投入打造成后期的产出,也就显得更加起来重要。

首仿药物:不是普通的新品上市,而是战略转型和延伸

当前国内的大型药企,有许多是通过某些中药品种或普药品种辅以强大的营销实力,通过多年积累形成今天的规模和业绩。这个群体中的佼佼者早已开始利用研发首仿品种实现战略转型的布局,无论是研发团队组建、产品申报、生产设施建设,凭借其庞大的资金实力和良好的执行力,未来抢得若干优秀的首仿品种的批文绝不是问题。甚至无需自己研发,通过资本直接收购也并不困难。问题是,成功抢得首仿上市,然后呢?新的首仿品种在产品特性、治疗领域、营销模式等诸多方面可能与此前企业的优势品种完全不同,与企业的现有体系可能完全不兼容。要使新的首仿品种同样获得商业上的成功,企业需要做好的准备,不仅仅是上马若干新项目,而极有可能是战略层面的转型,尤其是在市场营销体系。而该体系在这类企业中往往又是最强势的,毕竟历史业绩和现实需求摆在那里。不仅对传统的中药、普药、原料药企业,首仿市场营销的问题对进入新治疗领域的化药企业同样存在。
做得好糖尿病,是否能做好肿瘤药?能做好心血管,能否做好风湿病?这其中仍然有较大的未知数。对于希望通过抢得首仿带来丰厚回报乃至实现跨越升级的医药企业最高决策者们,不妨问一下自己和高管团队如下问题:我们的企业高管层在企业转型或者延伸布局的战略举措上是否已达成统一共识? 我们对即将进入的陌生治疗领域、竞争对手和他们的策略是否有充分的认识? 我们是否已有经验丰富的领军人才来领衔或者协助运作新的首仿品种的商业开发? 我们是否已有了详实的首仿产品开发战略和实施路径? 我们的新团队的建设和专业化训练准备得如何,市场部等职能部门准备得又如何? 我们是否为重磅首仿品种的市场开发配置了足够的资源? 我们是否能容忍一定时期市场培育阶段内的盈利缺失? 我们的首仿策略是定位存量市场进行进口替代,还是县级医院等中基层增量市场,进行“农村包围城市”? 我们后续是否有同类产品跟进布局,形成产品组合和治疗领域的优势?如果以上这些问题在首仿上市前甚至上市后,在企业高层还没有明确的答案,那么即使成功抢到首仿并获批上市,在商业上的失败也几乎是必然的。一些小型创新药企则是首仿竞争的另一股力量,凭借强大的研发实力,它们往往也能在首仿竞争中抢夺一席之地。但对这类企业而言,即使此前有个别产品的成功,其营销体系仍然存在不少问题。尤其我们接触过的许多单品做大的企业,类似问题并不罕见。这类企业除了做好上述准备,还需要做好基本功,填补营销体系的短板。首仿产品策略:领域深耕细作,独特优势挖掘跨国企业大多有自己的优势领域。企业常年在此精耕细作领域,构筑专家资源网络和品牌形象,并打造产品组合:低端品种以低价挤压后续同类竞品,高端产品以疗效巩固和开拓市场,形成整体优势。国内能快速形成首仿优势的企业莫不如此,诸如恒瑞、齐鲁、豪森在肿瘤领域。同样还有正大天晴在肝病领域,尽管企业起家是靠保肝护肝的植物来源药物,但由于常年积累的优势,后续陆续成果首仿的恩替卡韦等重磅乙肝化学药物,上市后放量也十分迅速。企业随后还开发出马来酸恩替卡韦片,两种品种均以独家品种的身份参与竞争,协同发力。反过来,如果领域不集够中,四面出击,以国内企业有限的资源配置,很难为零散产品构建各自的学术等支持体系,如果产品竞争力不足,上量更是困难。除了强调价格优势,国产首仿药还要挖掘独特的卖点,这一点在研发甚至立项的过程中就应该有所规划。思科(已被山东绿叶收购)开发的紫杉醇,在原研药基础上开发的脂质体新剂型,解决了紫杉醇的溶解性问题。产品的独特设计不仅形成的疗效上的优势,也在商业运作上打造出了新的卖点。创新剂型的产品上市后不仅在国内仿制品中脱颖而出,同时也超越了原研药。类似的还有吉林施慧达,企业根据原研氨氯地平开发出的左旋氨氯地平,凭借疗效优势和独特卖点,目前在国产的高血压药物中一枝独秀,销售规模完全不逊于原研辉瑞的氨氯地平(络活喜)。从外,许多国内药企还应注重解决研发与营销的体系脱节的问题。在首仿产品立项和开发期间,营销部门如果没有不能深度参与,不仅缺少了挖掘产品独特卖点的可能建议,研发方向也容易与市场实际需求跑偏,还会在产品上市后还需要更多时间来熟悉,浪费宝贵的首仿机遇。同样,研发部门也应该配合营销,做好产品上市前的教育、上市后学术证据的积累等支持工作。

中国首仿路在何方

国际公认的重磅炸弹专利悬崖在2012年左右就开始了。随着时间的推进,伊马替尼、埃索美拉唑、西地那非等产品为代表,众多明星药物的中国首仿已陆续登场。迄今为止,它们尚未如国外仿制药一般,形成对原研的有力冲击。当然,这里不乏政策的因素,但企业自身的业务方面也仍有可以提升的空间。
对多数本土企业而言,经营首仿药物的资源配置,几乎不可能达到恒瑞之于阿帕替尼、贝达之于埃克替尼这类重大创新药的水准。尽管如此,企业的投入和重视程度也至少不能如普药或普通仿制药一样,随便找个代理商一包了事。倘如此,首仿的独特优势是绝对无法释放的,浪费的绝佳的资源和机遇。我们也较为欣喜地看到,近年来,国内企业经营首仿药物的技巧也日益娴熟。
2014年,广药首仿枸橼酸西地那非获批上市,迅速刮起了一阵“国产伟哥”的旋风,并在几乎同时还推出同类治疗领域的玛咖人参黄精固体饮料。一时间,“金戈铁马”风头无二。从这些举措可以看到,产品背后的战略思考、资源投入和商业策略等诸多方面,都隐然颇有跨国企业的风范,相信未来也完全有可能获得超出过往那些沉寂的国产首仿的市场业绩。
未来数年中,索拉非尼、托法替布、卡格列净、吉非替尼、利伐沙班等诸多大牌产品的国产首仿将陆续上市,这些万众瞩目的首仿药物能否为企业带来应有的销售回报?本土企业能否突破肿瘤药等即有优势的首仿领域,在心血管、糖尿病等慢性病,在风湿病、抑郁症等长期没有做出中国大市场的欧美重磅领域有所突破?一批新的中国仿制药企业能否脱颖而出?在研发能力已经显着提升的今天,中国医药企业的商业运营能力是否也能实现跨越突破,甚至如印度药企一般在欧美市场站稳脚跟,并获得更大优势?这些都是值得关注的焦点。
更重要的是,首仿药物的突破,能否成为中国医药企业叩响原研创新药物大门的前奏,并助推企业最终实现从原始创新到商业回报的完整循环,将中国医药行业带入世界级的殿堂?我们拭目以待。

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