化药注册分类、上市许可人试点、BE备案新规点评

11月6日，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》、《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》、《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)》。

化药分类简化为五类，创新层次明确。新标准按照创新层次简化成1-5类分类标准，包括境内外均未上市的创新药、境内外均未上市的改良型新药、仿制境外上市境内未上市的药品、仿制境内上市的药品、境外上市的药品申请在境内上市等5类。我们认为，新方案通过重新分类明确了审评的优先层次，从创新药、改良药、仿制境外药、仿制境内药审评的难度依次增加，新标准下仿制药的审评难度将大幅提升，而创新药应该具备较高的审评优先级，从长期看，创新药仍然是政策引导的方向，新增适应症的审评有望成为短期增量。
上市持有人制度实现了所有权和生产的分离，鼓励创新。该制度已经在国际上得到广泛应用，通过改变批件和生产企业绑定的现状，实现了研发企业、科研人员也可直接持有药品上市许可批件，由研发企业和科研人员承担药品相关责任并拥有生产、放行、销售的权力，避免了原有的重资产投入，上市后仍可通过补充申请变更生产企业，这将极大地提升小型研发企业和高校科研人员的研发积极性，同时有利于CMO、OEM等委托生产模式的规模化发展。

生物等效性试验全面推广，国内仿制药水平有望提升。化学仿制药申请人通过CFDA平台申请BE试验备案，获得备案号后自行开展并完成BE试验的全过程。BE备案是加速药品评审的重要环节，有利于提升行业的自律性。如果BE试验可以在新规则下的所有仿制药领域推广，国内整体仿制药水平有望大幅提升。同时对弄虚作假的企业将在1年内拒绝受理其所有品种并撤销现有在受理品种，有效约束企业的不规范申报。

三项征求意见稿同时出台，药品审评改革加速落地。三项文件于11月6日同时出台，且两项将于下月执行，这是8月18日国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来的重大进展，是对该意见的细化和执行。整体政策不断鼓励创新药的研发和申报，规范和加速仿制药的审批，我们看好创新能力突出和仿制药执行国际规范市场标准的药企:恒瑞医药、华海药业、康弘药业等;药品审批制度改革促进中国制造业创新，研发外包业务有望获得快速增长，看好泰格医药、药明康德等;未来生产外包也将成为研发型企业的主流模式，看好具备生产承接能力的企业:九洲药业、博腾股份等。