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生物药物稳定性研究试验

2015-11-12
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美迪西药物稳定性研究服务内容
全球药物注册的稳定性;试验/试探性的稳定性(预实验);批准上市后药物的稳定性
提供稳定性研究的方案设计,项目管理,稳定性样品存储和检测,数据趋势分析,药物保质期评估以及NDA/MAA申报卷宗准备等的综合服务
储存条件:40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照,或者客户制定的储存条件包括
2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)

合格的稳定性研究恒温恒湿箱(IQ/OQ/PQ认证);多种途径的电力供应;实时的温湿度监控(双系统);自动报警系统

药物稳定性试验


稳定性研究内容:产品生产工艺、制剂处方、包装材料选择合理性的判断
开展稳定性研究之前,需建立稳定性研究的整体计划或方案,包括研究样品、研究条件、研究项目、研究时间、运输研究、研究结果分析等方面。
生物制品稳定性研究一般包括实际贮存条件下的实时稳定性研究(长期稳定性研究)、加速稳定性研究和强制条件试验研究。
1、样品:研究样品通常包括原液、成品及产品自带的稀释液或重悬液
2、条件:稳定性研究条件应充分考虑到今后的贮存、运输及其使用的整个过程。根据对各种影响因素(如温度、湿度、光照、反复冻融、振动、氧化、酸碱等相关条件)的初步研究结果,制定长期、加速和强制条件试验等稳定性研究方案。
3、检测项目:检测项目应包括产品敏感的,且有可能反映产品质量、安全性和/或有效性的考查项目,如生物学活性、纯度和含量等。
4、时间:长期稳定性研究时间点设定的一般原则是,第一年内每隔三个月检测一次,第二年内每隔六个月检测一次,第三年开始可以每年检测一次。
5、运输稳定性研究:生物制品通常要求冷链保存和运输,对产品(包括原液和成品)的运输过程应进行相应的稳定性模拟验证研究。
6、结果的分析:稳定性研究中应建立合理的结果评判方法和可接受的验收标准。研究中不同检测指标应分别进行分析;同时,还应对产品进行稳定性的综合评估。

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