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美迪西注册申报服务平台

作者:   上传日期:2017-02-28  阅读次数:


美迪西注册申报服务平台深入了解中国和美国法规政策环境以及其对化药的技术要求,能为国内客户提供CFDA的IND申报,USFDA的IND/ANDA申报服务;能为国外客户提供CFDA的IND/ANDA申报服务。


美迪西注册申报平台的服务对象不仅包括在美迪西做整套临床前研究的客户,还包括有单独注册申报需求的药界同行。详细如下:


一 . 美迪西注册申报服务:

国内客户CFDA IND文件的准备和递交;

代理国内客户USFDA IND/ANDA文件的递交;

代理国外客户CFDA IND/ANDA文件的递交;

提供项目管理服务(限由美迪西提供临床前研究服务的客户);

对客户提供的IND/ANDA申报文件资料进行审阅、整理和技术评估;进而完成编写、审阅、编辑和定稿。


申报材料递交前,美迪西注册部会组织内部技术沟通会议,对申报项目进行详细分析;申报材料递交后,会有资深申报负责人持续与监管机构保持沟通,实时跟进申报进度,直至申报的顺利完成。另外,据近年来的国内药品申报数据分析,国家鼓励创新的政策已在药品申报上明显显现,因此可预见创新药在国内有良好的发展势头。


二 . 由美迪西完成整套临床前研究,独立申报的项目:

  3个IND package被USFDA接受;

  3个IND package被TGA接受;

  15个IND package已被CFDA批准;

  10个IND package已提交CFDA


三 . 由美迪西独立完成整套临床前研究及申报的可公开项目:

  FZ016,化药1类,计划CFDA和USFDA IND申报,已于2016年8月取得CFDA临床批件,即将申报USFDA

 X842,化药1类,计划CFDA、EMEA和USFDA IND 申报,已于2016年11月递交 EMEA CTA,于2017年1月递交CFDA IND,即将申报USFDA。

注:整套临床前研究包括:原料药生产工艺及质量研究,制剂工艺及质量研究,药效,药代和安全性评价


为规避注册风险,美迪西注册申报服务平台可为客户定制切实可行的注册策略,确保及时准确的递交申报资料,做到及时跟踪审评进度,以便帮助客户快速地完成注册审评流程。


四 . 美迪西注册申报服务优势:

  拥有专业的IND、ANDA研究团队,可提供一站式的研究、全程项目管理及申报服务;

  拥有丰富的CFDA、USFDA审评专家资源,可提供有针对性的技术、法规、申报策略建议。


美迪西注册申报服务平台管理团队由各部门副总裁领衔的资深专家组成,竭诚为中国和美国客户提供药学研究、非临床研究及临床申报的一站式服务。


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