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祝贺美迪西与The WhiteOak Group签署战略合作框架协议

作者:   上传日期:2017-03-09  阅读次数:


2017年3月3日,美迪西CEO陈春麟博士和The WhiteOak Group, LLC法定代表人赵孝斌博士在上海签署了有效期为2年的战略合作框架协议。双方基于平等互利,协作共赢原则,针对美迪西为国内客户代理美国的FDA IND/ANDA申报和批准服务等相关事宜达成了一致合作意向。


The WhiteOak Group, LLC是一家具有丰富FDA IND/ANDA申报经验的咨询公司,由原美国FDA仿制药办公室(OGD)高级审评员赵孝斌博士创建,专业从事美国FDA的IND/ANDA等申报咨询并协助企业通过GMP检查。此次合作协议的成功签署将进一步完善和加强美迪西的注册申报服务。合作协议内容显示,The WhiteOak Group, LLC将向美迪西提供以美国FDA法规和指南为标准的美国FDA IND/ANDA申报和批准的科技咨询服务,将从技术和法规角度给予美迪西专业性和建设性指导建议。


继此次合作框架协议之后,美迪西还将与The WhiteOak Group展开更深入的长期合作,逐步推动双方合作取得实质性进展。相信通过与The WhiteOak Group的协作共赢,美迪西为国内客户代理的美国FDA IND/ANDA申报服务将会更加优质高效。我们也将借助此合作平台努力为更多的国内客户提供更专业的国际化注册申报服务。


赵孝斌博士

赵孝斌博士


赵孝斌,毕业于俄亥俄州立大学获药剂学博士,2007年就职于Abbott公司,2010年受聘为美国食品药品监督管理局(FDA)药审中心(CDER)资深审评员,主管复杂仿制药制剂审批,重点审查多肽、脂质体等仿制药物的CMC一致性评价及其cGMP质量系统。赵博士拥有FDA Level III (最高级别)药物现场核查员资格证书,并在2013年获得FDA CDER特别成就奖表彰其在审评阿霉素脂质体中的杰出贡献。2014年赵博士创建The WhiteOak Group,专业从事美国FDA的IND,ANDA等申报咨询,并协助企业通过GMP检查。


赵孝斌博士长期以来致力于肿瘤药物、单克隆抗体药物、核酸药物、纳米给药技术的研究,在脂质体药物制剂、ADC肿瘤靶向治疗、人源化抗体免疫治疗,siRNA给药系统等领域开展了前沿性的工作;在国际一流杂志上发表了二十多篇高水平学术论文,受邀在国际学术大会上报告24次,申请美国PCT发明专利10项,参与编辑了在靶向给药、纳米制剂等领域的专著;并开发了长循环阿霉素脂质体(里葆多)、CD37靶向重组抗体(Tru-016)等多个新药品种; 参与了FDA的纳米药物法规指南协调工作组,并制订了多项脂质体相关药物的标准。



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