济民可信哌柏西利胶囊及原料药获批上市

医线药闻

1、11月27日，济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司哌柏西利胶囊（规格：75mg、100mg、125mg）上市销售，用于治疗乳腺癌。11月2日，集团旗下江西国药有限责任公司也已收到国家药品监督管理局核准签发的哌柏西利原料药《上市申请批准通知书》，实现了该品种从原料药到制剂产品的全产业链覆盖。

2、11月27日，科伦博泰发布公告称，公司主要产品A400（亦称为KL590586或EP0031）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。公告显示，A400是新一代选择性RET抑制剂（SRI），对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性，因此具有克服第一代SRI耐药的潜力。在临床前研究中，A400在体外和体内对主要RET激酶表现出良好的抑制活性，在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。

3、11月24日，药监局网站显示，兆科药业的洛沙平吸入剂（ Adasuve ） 在中国获批上市，用于急性治疗成人精神分裂症或双相情感障碍I型相关激动。本次获批主要是基于关键III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计研究的积极结果。该研究旨在评估Staccato洛沙平或安慰剂治疗精神分裂症或双相情感障碍（躁狂或混合发作）（定义见《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》的标准）患者激动的急性控制的有效性及安全性。患者在24小时内可能会被给予最多3剂研究药物，视乎其临床状况而定。主要终点为于给予第一剂药物后2小时得出的阳性和阴性症状量表兴奋因子评分与基线的变化。

4、11月24日，广生堂发布公告，公司创新药控股子公司广生中霖抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片（项目代号：GST-HG171）/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定®）获国家药监局附条件批准上市，并收到《药品注册证书》。

投融药事

1、近日，恒赛生物继去年完成数千万融资后，今年再次顺利成功完成亿元级A轮融资。本次融资由富汇创投领投，勤智资本、凯骑康盈跟投，劢柏资本担任独家财务顾问。恒赛生物创始人兼CEO刘慧宁博士表示：本轮融资将帮助公司推进产品管线的拓展和临床申报。恒赛团队将继续以临床需求为导向，以科技创新为驱动，开发更加安全、疗效持久、普惠的DC疫苗。

科技药研

1、近日，同济大学医学院何志颖教授团队研究揭示了二甲双胍和atRA都是抗肿瘤药物。在慢性肝损伤（CLI）引起的肝细胞癌（HCC）形成过程中，二甲双胍和atRA都可以减少CD8+T细胞浸润以及由CD8+T细胞分泌的促炎/促肿瘤细胞因子的表达。这项研究首次显示二甲双胍通过抑制Cyp26a1的表达增加atRA水平，并且抑制了CLI引起的HCC的发生。本项研究发表在期刊《Clinical and Translational Medicine》上^[1]。

 [1]He W, Wang X, Chen M, et al. Metformin reduces hepatocarcinogenesis by inducing downregulation of Cyp26a1 and CD8+ T cells. Clin Transl Med. 2023;13(11):e1465. doi:10.1002/ctm2.1465