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新药研发CRO公司

作者:   上传日期:2016-06-14  阅读次数:

新药研发是一个系统工程,对应的CRO服务也覆盖了从发现阶段、临床前研究、临床研究到新药注册申报等药物研发的整个过程。

新药研发公司

新药开发的基本过程

选题与论证——立题——设计方案——临床前研究——临床试验的申报与审批——临床试验——生产的申报与审批——转让或保护——投产与销售
1、制定研究计划,设计实验方案并实施之,获得 NCE
2、临床前研究,获得 IND(investigational new drug)

西药临床前22项(新药证书,25项)

中药临床前19项(新药证书,22项)

3、临床试验(或临床验证),获得 NDA(new drug approval)

Phase I: 20-30例健康受试者

Phase II: 不少于100例典型患者

Phase III: 不少于300例患者

4、上市后研究,临床药理

一类试生产期,Phase IV: >2000例

新药研发特点:投资高/周期长/风险高/利润高/竞争激烈

创制新药的四要素

生物靶标的选择

检测模型的确定

先导化合物的发现:是指新发现的对某种靶标和模型呈现明确药理活性的化合物。

先导化合物的优化

常见研发问题

有效性评价 - 适应证/功能主治支持力度不足

安全性评价 - 难以保证临床用药人群安全性,潜在严重的、不可接受的后果

综合评价 - 与已上市品种比较无明显优势(安全性、有效性、顺应性)

美迪西被誉为中国最顶尖的药物研发外包服务公司(CRO)之一,在上海建立了中国第一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。美迪西是中国本土CRO中最早实现国际化的公司之一,2008年与美国MPI Research公司合作建立动物实验公司,动物实验设施已获得国际实验动物评估和认可(AAALAC)和中国食品药品监督管理局GLP证书,并已达到美国食品药品管理局GLP标准。美迪西将以高效、高性价比的一站式专业服务帮助客户更快地达到目标。

美迪西的优势

  • 美迪西是中国第一家提供整套临床前批件申请同时符合中国GLP和美国GLP标准的CRO公司。
  • 中国第一家为国际提供临床前动物试验的CRO公司。
  • 中国唯一 一家与国外大型CRO公司(美国MPI Research)建立合作的临床前CRO合资公司。
  • 中国第一家提供结构生物学及化学生物学服务的CRO公司。
  • 中国第一家提供”国外药企 - CRO - 国内药企“三方合作的CRO公司。
  • 最早通过AAALAC认证之一,符合US FDA和CFDA的GLP标准。
  • 中国GLP认证及中国本土最早实现国际化公司之一。
  • 拥有专业的研发团队及十余年的研发外包服务经验。

新药系指我国未生产过的药品。按审批管理的要求,新药分为中药、化学药品和生物药品(新药审批办法)。

联系我们

邮箱:marketing@medicilon.com.cn

电话:02158591500

以上是关于新药研发CRO公司,新药研发外包服务公司的内容,来源于美迪西官网。


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