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CFDA公布35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

作者:   上传日期:2018-01-27  阅读次数:

国家食品药品监督管理总局今日(1月26日)发布关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第9号)表示,总局决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:
一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家食品药品监督管理总局公布其名单,不追究其责任。
二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

特此公告。

附件:35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

序号

省份

受理号

药品名称

申报人

分类

1

/

JXHS1700035

艾尔巴韦格拉瑞

Merck Sharp & DohmeAustralia PtyLtd; MSD International GmbH; Schering-Plough LaboNV; 默沙东研发(中国)有限公司

进口

2

/

JXHS1700040

注射用头孢罗膦

AstraZenecaAB; Facta FarmaceuticiS.p.A; 辉瑞投资有限公司

进口

3

/

JXHS1700042

甲磺酸仑伐替尼胶囊

Eisai Europe Ltd.; PatheonInc.; Eisai Manufacturing Limited;

卫材(中国)药业有限公司

进口

4

/

JXSS1700015

Nivolumab注射液

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

进口

5

/

JXSS1700016

Nivolumab注射液

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

进口

6

/

JXSS1700017

注射用A型肉毒毒素

Allergan Pharmaceuticals Ireland;

艾尔信息咨询(上海)有限公司

进口

7

/

JXHL1500266

Palbociclib胶囊

辉瑞制药有限公司

进口

8

/

JXHL1500267

Palbociclib胶囊

辉瑞制药有限公司

进口

9

/

JXHL1500268

Palbociclib胶囊

辉瑞制药有限公司

进口

10

/

JXHL1700151

Palbociclib胶囊

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 辉瑞制药有限公司

进口

11

/

JXHL1700152

Palbociclib胶囊

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg;辉瑞制药有限公司

进口

12

/

JXHL1700153

Palbociclib胶囊

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg;辉瑞制药有限公司

进口

13

/

JXHS1700046

奥拉帕利

AstraZenecaPharmaceuticals LP; AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; 阿斯利康投资(中国)有限公司

进口

14

/

JXHS1700047

奥拉帕利

AstraZenecaPharmaceuticals LP; AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; 阿斯利康投资(中国)有限公司

进口

15

/

JYHB1701401

沙格列

AstraZenecaAB; AstraZenecaPharmaceuticals LP;

阿斯利康制药有限公司

补充申请

16

/

JYHB1701402

沙格列

AstraZenecaAB; AstraZenecaPharmaceuticals LP;

阿斯利康制药有限公司

补充申请

17

/

JYHB1700670

依维莫司

NovartisPharma Schweiz AG; NovartisPharma Stein AG;

北京诺华制药有限公司

补充申请

18

/

JYHB1700671

依维莫司

NovartisPharma Schweiz AG; NovartisPharma Stein AG;

北京诺华制药有限公司

补充申请

19

/

JYHB1700672

依维莫司

NovartisPharma Schweiz AG; NovartisPharma Stein AG;

北京诺华制药有限公司

补充申请

20

/

JYHB1701463

普瑞巴林胶囊

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 辉瑞制药有限公司

补充申请

21

/

JYHB1701464

普瑞巴林胶囊

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 辉瑞制药有限公司

补充申请

22

/

JYHB1701465

普瑞巴林胶囊

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 辉瑞制药有限公司

补充申请

23

/

JYHB1701466

普瑞巴林胶囊

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 辉瑞制药有限公司

补充申请

24

北京

CXHS1700019

罗沙司胶囊

珐博进(中国)医药技术开发有限公司

新药

25

北京

CXHS1700020

罗沙司胶囊

珐博进(中国)医药技术开发有限公司

新药

26

北京

CXHS1700022

苯环溴铵用喷雾剂

银谷制药有限责任公司;固安世桥制药有限公司

新药

27

吉林

CXSS1700021

甘精胰岛素注射液

通化东宝药业股份有限公司

新药

28

吉林

CXSS1700022

甘精胰岛素注射液

通化东宝药业股份有限公司

新药

29

上海

CXSS1700026

妥昔单抗注射液

上海复生物制药有限公司;

上海复生物技术股份有限公司

新药

30

江苏

CXHS1700025

聚乙二醇洛塞那肽注射液

江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司

新药

31

江苏

CXHS1700026

聚乙二醇洛塞那肽注射液

江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司

新药

32

江苏

CXSS1700023

注射用特立帕肽

苏州金生物技术有限公司;成都金凯生物技术有限公司

新药

33

江苏

CYHS1700190

唑胺片

江苏豪森药业集团有限公司

仿制

34

河南

CYSB1700156

重组乙型肝炎疫苗

(汉逊酵母)

华兰生物疫苗有限公司

补充申请

35

广东

CXSB1700014

重组人p53腺病毒注射液

深圳市赛百诺基因技术有限公司

补充申请

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