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保障仿制药供应 什么是重点?

作者:   上传日期:2018-01-26  阅读次数:

1月23日,在中央全面深化改革领导小组第二次会议上,医药领域仿制药供应保障再被划重点。会议指出,改革完善仿制药供应保障及使用政策,要从群众需求出发,把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点,促进仿制药研发创新,提升质量疗效,提高药品供应保障能力,更好保障广大人民群众用药需求。

仿制药价格要兼顾利益格局

临床必需用药局部性、结构性短缺是民生“痛点”。前段时间,抗流感药物紧缺甚至断货刺激着公众的神经。而此前,儿童急性淋巴细胞白血病的必备药巯嘌呤片、痛风用药别嘌呤片、肺结核原料药异烟肼等短缺药品的生产厂家垄断经营、哄抬价格的新闻也并不鲜见。

实际上,由于药品上市前研发人力、资金投入、上市后推广的成本分摊,加之非常高的失败风险,只要新药上市成功,原研药在定价上具有明显优势,并且可以垄断市场。而仿制药在原研药的基础上开发而来,相对节省了人力资金成本,所以在价格上优惠很多,大约只有原研药的10%~15%。

然而,控费压力随之带来的是仿制药厂商的利润问题,也是不少企业的“纠结”之处。有业内专家向医药地理反映,为什么美国市场上大量的专利过期没有人去仿制?仿制药领域想要高盈利的机会越来越少,换句话说,中国仿制药销售额在整个药品销售额中的占比会逐渐下降。但这也是给中国的机会,随着市场准入、监管机制和知识产权保护政策趋严,有效合理的医保支付配套体系逐渐完善,“低投入”的仿制药模式是走不通的,而与之相应的利益格局如何构建,是保证供应通畅的关键。

关注“289”之外的生存领域

此前,国家食药监总局发布公告,公告首批2018年底前须完成一致性评价的药品品种名单,涉及了289个品种,17000多个批文,1800多个厂家。而在这之外的另一只“靴子”——注射剂一致性评价,其中涉及到31000多个批文。不少人其实早已看到了这其中的暗战。

但值得关注的是,在这289之外,还有差不多7万个其他类型的固体制剂,这才是目前绝大多数的制药企业在今后生存的领域,也是大家想竞争获得的一个生存基础,因此机会绝不应该仅仅局限在这“289”里面。

有专家预测,一致性评价会超预期完成,估计2018年通过一致性评价的品种在500个左右。但未必都在289名单里,这里还有大量的是289之外的品种。中国是仿制药大国,国内市场的品种比较复杂,前景可期。目前我们面临的最大问题是如何做好中国仿制品种、国内特有品种,如何提高仿制药质量,推进医药产业供给侧改革,实现进口原研药的国产替代,最终降低国民医药费用,而不用纠结在289能不能完成上。对于制药企业而言,下半场不仅是能否保住目前市场地位的问题,更重要的是要自我加压,全面开启创新驱动。

做好配套建设

对于仿制药未来的走向,一致性评价并不是一次性的,后续的供应和监管也会极大地加强。

更为重要的是,随着医改的推进,更多系列的政策优惠措施会跟上,使得通过评价的一致性评价品种在医保支付、优先采购、优先选用等问题上可以协调落实。

在这个过程中,虽然仿制药价格继续下滑、盈利空间进一步缩小仍为趋势,但产品集中度也会加大,速度和质量成为关键词,在完善的配套和良性的竞争下,国内市场会进入一个常态化,此时的供应保障能力一定会给公众一份满意的答卷。

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