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中国药品生产行业现实:绝大多数化学药品都是仿制

作者:   上传日期:2016-03-03  阅读次数:

是强化研发还是提高仿制水平?是专心国内市场还是开拓国际市场?摆在中国制药企业面前的,不仅是未来巨大的市场潜力,还有如何创新的困惑。


今年春节后的第一个国务院常务会议上,推动医药产业创新升级成为重点内容。会议确定的四项推动措施中,第一条就是瞄准群众急需,加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新,加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证。

“中国的医药产业应该进入创新发展的阶段。”国家食品药品监督管理总局新闻宣传司副司长申敬旺表示,从去年以来,国家陆续出台了一些重大部署和决策,为医药产业的创新提供了很好的机遇。

2%与8%的差距

就在最近召开的首届“中国制造”药物创新传播论坛上,多个政府部门的官员和企业坐在了一起,“创新”成为他们讨论的焦点。

“什么样的机制能够更有利于创新?”论坛上,国家药典委秘书长张伟这样提问。

在他看来,中国医药行业的发展已经走过了实现自给的阶段,现在除了要向国内市场提供充足的药品,还要做好药,还要把中国的好药输出去。

现在中国的药品生产以仿制为主,未来有没有可能以创新制药为主?

在中国药品生产行业,一个颇为尴尬的现实是,绝大多数的化学药品都是仿制的,尽管有着上万亿元的药品消费市场,但主导这个市场的,并没有多少中国自己的创新型药品。

国家工信部消费工业品司副司长吴海东表示,我国95%的化学药品都是仿制药,而且水平参差不齐。

上海复星医药产业发展有限公司总裁吴以芳拿出的数据显示,从2010年到2014年,全球每年上市的创新药物数量平均为42个,创新药物研发周期平均为13.5年,平均投入为8亿多美元。目前依然是全球跨国药品生产企业引领着药品的创新研发。

“这些创新型研发公司,研发投入最高达到销售收入的20%以上,最低的也有12%,药物研发是高投入、创新驱动、高价值。”吴以芳说,这些跨国公司实现销售和利润的主要产品,基本上都是创新药物。创新带来巨大价值。

2015年全球销售额最高的10个药物,全部由跨国药品生产企业研发,没有一个属于中国。近5年全球排名前10的跨国药品生产企业年报印证了上述观点。就在去年,安进、礼来、阿斯利康的研发投入占销售收入比例都超过20%。

但在中国药品生产企业,这个数字只有2%。也就是说,中国药品生产企业平均研发投入占销售收入的比例只有2%。中国医药保健品进出口商会副会长许铭表示,国际上,这个比例平均为8%。

一位不愿透露姓名的专家告诉记者,药品行业创新年年都在讲,但要实现真正创新,需要落实到企业的行动中。除了少数企业,大多数国内药企不愿意拿出更多的资金用于创新研发。

江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理沈灵佳告诉记者,中国制药行业的特点就是规模大,国内有几千家企业,比发达国家多很多。但在创新上投入不足,很多企业的研发投入都不到2%,甚至更少,有的几乎没有研发投入。这样带来的结果就是,没有投入,就做不成事,创新能力很难得到提高。

企业战略:以仿制为主

在很多企业看来,在药物研发上加大投入是一件风险极大的事情,从研发到新的化合物出现,不仅周期长,而且失败概率大,企业投入很有可能打水漂。

天士力控股集团有限公司生产制造事业群CEO叶正良讲了一个故事。1997年,科技部曾推出一个计划,试图通过若干年时间实现10个品种的药品进入西方发达国家。“当时很多企业都不敢做”。

叶正良说,当时的天士力还不是一家大企业,但胆子比较大,就开始做这个事情。现在天士力有6个药物以处方药的形式进入8个国家。

天士力的主打产品是复方丹参滴丸,这是一个中成药。但这个药目前已经在美国等9个国家、120个临床中心开始三期临床。如果三期临床的数据很好,那意味着距离在相应国家上市仅剩最后一步。

叶正良表示,中药国际化带动了中药技术和中药装备的创新。为了适应美国、欧盟药品监管部门的要求,复方丹参滴丸被做成了微滴丸胶囊新剂型。1月6日,该产品拿到欧盟丹参胶囊的新药批件。

但对更多国内药企来说,这样的创新似乎还很遥远。国家食品药品监督管理总局的一位官员告诉记者,最根本的鼓励创新的制度就是专利制度,这个制度以赋予企业市场垄断的方式鼓励创新。但也有人提出,没有仿制就没有创新。表面上看仿制和创新是矛盾的,其实是相互促进的。

这位官员认为,创新才有活力,创新才有发展动力,创新才有发展的持续,而这种持续需要通过仿制来推动。

这样的观点也许适应了我国医药产业的发展阶段。在采访中,不少以研发投入大著称的药企都表示,远期的企业目标肯定是以创新为主,但在现阶段,还需要以仿制为主。

吴以芳提供的数据显示,“十二五”期间,复星医药研发投入在销售的占比,每年的复合增长率都超过20%,研发投入不断上升。

“目前来讲,仿制仍然是我们的基本生存(模式)。”吴以芳说,突破必须通过创新,但如果不做仿制药可能活不下去,所以仿制药还是要做。

吴以芳设想的发展分三个阶段,近期阶段企业在仿制的基础上把创新能力打造出来培养出来,中期将仿创并举,远期则是完全创新。“10到15年后,复星医药的大部分利润会也许来自创新”。

沈灵佳告诉记者,江苏恒瑞医药这几年坚持把销售额的8%到10%投入到研发中。即便如此,该公司还是希望以仿制药为基础,以创新和国际化这两个战略来驱动,成为具有国际影响力的跨国公司。

“我们说放弃仿制是不可能的,仿创结合还是以仿制药为基础,我们逐步向创新转变。”沈灵佳说,计划通过5~10年,在企业比较强的领域实现跟国际的接轨,最终实现专利药在海外的上市。

在药品生产行业内,从仿制药入手,通过仿制药占领国际市场,在资本充足、市场运作能力增强的前提下,逐渐实现向创新的过渡,是一个较为稳妥的路径。

许铭表示,目前中国只有40多个仿制药进入到欧美日市场,而邻国印度早就突破了100个。

市场回报是创新的原动力

最近,许铭在商务部举办的外贸形势工作会上提出,中国外贸发展,一定要创新驱动,不转型也得转型,中高速要向中高端迈进。

“上世纪30年代奥地利提出技术创新产业升级理论。”许铭说,这个理论认为产业的发展一定要靠创新,通过大量的实践来开展高端学习是发展中国家提高国际竞争力的唯一途径,也就是创新驱动。

在他看来,医药行业正处在这样一个转型阶段。“到底什么是创新?做一些高大上的才叫创新还是在应用基础上开发才叫创新?创新一定是多层次的。”许铭说,中国产品现在面临一个严峻挑战,就是高端产品竞争不过欧美企业,低端产品越来越难与发展中国家竞争。到底如何确定创新的正确方向?

在许铭看来,创新的目的是实现产品和技术开发的市场回报,这才是引领创新真正的原动力。如果没有市场回报,创新是无效创新。

许铭提供的数据显示,2015年全球医药市场规模(不含医疗器械)约为10688亿美元,今后5年全球医药销售将保持4%~7%的增长。目前中国的医药企业正在转型,从大宗的低附加值产品开始向特色原料、专利制药、生物类制药迈进。

一个巨大的市场摆在制药业面前,而要实现这个市场的增长,创新无法回避。工信部消费工业品司副司长吴海东告诉中国青年报记者,医药行业第一个国家级专项规划正在征求社会意见,这个规划由工信部、发改委、卫计委、食药监总局、商务部共同编制。

数据显示,在2015年经济压力持续加大的背景下,医药工业主要经济技术指标在全部工业各门类里面都是数一数二的,比如说医药工业增加值增速9.8%,高于全部工业整体水平3.7个百分点。主营业务收入增幅是9%,而全部工业主营收入只有1.2%。

吴海东表示,未来医药行业要在自主创新上下足功夫,“十三五”期间要增强创新能力,一要增加投入,二要提高效率,积极推进我国从跟踪仿制到自主创新的战略转变。

在这个医药行业的专项规划中,有8个重点任务,第一个就是增强自主创新能力。一是推动产品创新,加大原创药物的研发,实现药品研发由仿制向创制升级,以满足我国临床重大疾病防控需求;二是搭建平台,建设药品医疗器械创新中心,围绕行业发展关键共性技术,开展攻关,突破产业化技术瓶颈,促进创新成果的转化。三是支持中小创新性企业发展,搭建创新创业服务平台,实施医药产业创投计划,支持一批从事新药创新的小企业发展,使其成为我国医药创新的重要源头。

在去年12月3日,全国政协召开了一次双周座谈会,很多委员建议加快仿制药评价,实现仿制药企业由依靠价格生存,向靠质量生存转变。

这样的想法已经得到一些企业的认可。

“通常我们说企业是做大做强,但是我倒过来了,是做强做大。做大可能是短时的,做强是一个持续发展、持续壮大的过程,有强才有大。”沈灵佳说,我国医药行业跟国际先进水平的差距还很大,发展的路径是什么?先要做强,做强的路径就是增强核心竞争力,这要通过创新体现。

一些企业已经开始创新的尝试。绿叶制药研发中心总监田京伟说,去年9月,美国FDA同意该公司的注射用利培酮缓释微球进入NDA(完成临床试验后向美国FDA进行的新药上市许可申请)阶段,这意味着,这个产品将有望成为中国首个在美国上市的创新药。

同样是在去年9月,恒瑞医药将具有自主知识产权的SHR-1210国外权益出售给美国Incyte公司,这是中国企业第一次向美国市场转让创新型的生物药产品。

在一些制药企业看来,影响创新的障碍依然存在,比如国家药政制度尚未与国际接轨、创新药还无法进入医保,等等。沈灵佳认为,创新药应该进入医保,否则企业的投入难有回报,企业积极性受影响,在后续投入上会打折扣。在医保准入支付比例上,对首仿药也要支持,因为国产仿制药的出现有利于打破垄断和竞争不充足的局面。

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