FDA仍受仿制药申请积压困扰

　　在加快仿制药审评速度的压力下，美国FDA日前发布的数据表明其已经在仿制药的审评中取得了进步。不过，仍有很多明显迹象表明，FDA依旧面临着巨大的工作量。

　　审批已经提速

　　就好的一面来说，从去年4月起，FDA每个月完成审评和初步完成审评的药品数量一直在增加。2015年第4季度一共批准了190个仿制药上市，48个获得初步批准，310个完成审评。仅在去年12月就通过了99个药物的初步批准，这是单个月的最高纪录。业内人士指出，FDA与仿制药企业在仿制药上市申请的沟通上，也取得了更好的进展。
　　“总的来说，仿制药的审评工作已经取得了一些进步。”FDA仿制药办公室前常务副主任罗伯特·波洛克（Robert Pollock）说道。波洛克如今在Lachman顾问公司工作，主要为制药公司提供药品的监管制度方面的建议。“但问题是，这个现状是否可以一直维持，仿制药将来的审评速度能否超越当前水平？”
　　在美国，处方药物价格上涨引起了激烈的全国性争议，这也使得仿制药审评获得了更多的关注。虽然有些仿制药的价格也上涨了，但总的来说，仿制药具有较低廉的价格，因此可以用来代替某些品牌药物。根据IMS的调查，目前美国使用的处方药中，仿制药占了88%。
　　这就是为什么FDA要致力于加快仿制药的审评。日前，罗伯特·卡利夫（Robert Califf）博士扫清了成为FDA新一任局长的最后一道障碍，其坦言加快仿制药的审评是今后工作中的重中之重。Pembroke咨询公司的亚当·费恩（Adam Fein）负责跟踪药物流通，他认为越来越多的仿制药的上市开始对仿制药的价格猛涨起到了遏制作用。

　　申请仍在积压

　　但纵观历史可以发现，FDA审评药物的速度跟不上仿制药企业申报药品上市的步伐。从4年前起，FDA就被授权开始向制药公司收取一定的审评费用，以利用这些资金完成两个重要的目标，即增加现场检查的工厂数量，尤其是美国本土外的工厂，以及加快药物从提交申请到进入市场的速度。
　　到目前为止，FDA已经收取了大约15亿美元的费用，并增加了1000多名审查人员，但一些人认为FDA在仿制药的审评上还没有取得足够的进展。近日，美国参议员汤姆·库托（Tom Cotton）给FDA写信抱怨称，上市的仿制药数量下降了，而且FDA在审评药物的上市申报上所花的时间延长了。
　　他指出，现在仍有大量药物的上市申报被积压。波洛克称，还有大约4000份上市申报等着FDA审评。尽管FDA最近对美国国会表示积压的工作量正在慢慢地清除，但波洛特指出，FDA所称的审评实际上是指第一次审评，而非最后的批准。
　　“FDA称其积压的审评工作已经差不多解决了，在这件事上FDA有点不诚实。”波洛特直言。同时，仿制药协会态度十分谨慎，其一名发言人表示：“我们已经取得了一些进步，但还可以获得更多的进展，我们期望能看到FDA为加快仿制药的审评采取措施。”
　　FDA还面临着另一项挑战——制药公司提交的上市申请的数量越来越多。在2012年，FDA每年大约会收到750份申请，但在过去4年里其已经收到了4000多份申请，平均每年收到1022份。波洛特预计，今年新增的量与此类似，这意味着FDA积压的工作量不会减少。