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CDE药品审评周报(2016.2.29-2016.3.6)

作者:   上传日期:2016-03-11  阅读次数:

本周看点

1、本周(2016.2.29-3.6)又有4个(按受理号计,下同)1.1类化药进入在审评阶段,涉及2个品种,分别是上海药物研究所的谷美替尼片和辰欣药业的盐酸美呋哌瑞片。
2、复星医药子公司重庆复创的重大专项品种FCN-411胶囊,进入审评中心仅4个月,即获批临床。
3、上周临床批件之王正大天晴本周1.1类新药TQ-B3234胶囊又获批临床。
4、齐鲁制药首仿生物类似物注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白获批临床。
5、本周32个1.1类化药制证完毕,获批临床,包括爱德程的AL2846胶囊、AL8326片,东阳光的博昔替尼胶囊,浙江医药的注射用XCCS605B、海思科的HSK3486乳状注射液等等,均在前几期的周报介绍。
6、本周有61个药品进入在审评阶段,6类占一半,但无进口药物。
7、本周审批完毕的3.1类化药制剂的生产申请全部撤回,88%(51/58)的6类化药公告撤回,每周都会上演一招回到解放前的故事。
8、本周共464个药物制证完毕,其中432个获批临床,国家局本周确实蛮拼的,而随着越来越多的药物获批临床,临床批件将越来越不值钱,临床将越来越难做。


重点药物

1、谷美替尼片:本品是上海药物研究所开发的一款C-MET抑制剂,后转让给绿谷制药。本品结构为磺酰胺类结构化合物,有很大的肾结晶风险,因为使用磺胺药物时要多喝水,增加排尿。如果饮水量不足,尿量少,药物在尿中浓度高,容易在肾脏析出磺胺结晶。本品的临床申请目前已处于在审评阶段,期待获批临床。
2、盐酸美呋哌瑞片:本品由上海药物研究所的缪泽鸿博士开发,是一种PARP1抑制剂,用于治疗肿瘤。缪博士共做了2个PARP1抑制剂,另一个是希明哌瑞,在审评中心仅排队4个月即审批,目前已制证完毕获批临床。盐酸美呋哌瑞的临床申请目前刚进入审评中心,期待能更快的获批临床。
3、FCN-411胶囊:本品在审评周报60期(点击查看审评周报60期)已经做过介绍,当时是刚进入审评中心,现在却是审评完毕。本品共有2个规格,目前其中1个已经获批临床,相信另一个也没问题,只是时间问题。
4、TQ-B3234胶囊:本品是2010年以来正大天晴申报的第3个1.1类药品,前2个分别是盐酸安罗替尼胶囊和马来酸舒布替尼胶囊(这里未包括富马酸替诺福韦双特戊酯)。TQ-B3234胶囊2015年4月进入审评中心,为特殊审批品种,目前已审评完毕,获批临床。本品的保密信息做的非常好,小编费了很大的力气都没有找到任何信息,有知道的朋友可以留个言哈。
5、注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白:本品是齐鲁制药申报的一种生物类似药,推测是安进罗米司亭的仿制药,生产工艺应该是免疫球蛋白G的Fc片段与血小板生成素模拟肽结合形成融合蛋白以延长半衰期,做成长效制剂。本品主要用来治疗特发性血小板减少性紫癜,2013年11月进入审评中心,目前已经审评完毕,获批临床。

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