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美迪西制药工艺优化服务

作者:   上传日期:2016-03-10  阅读次数:

美迪西专业的研发团队,拥有丰富经验和能力,利用足够的资源、完备的生产设备及最新先进的生产设施,作为您长期的战略伙伴,为客户提供高效率和最大化产能的服务,节省客户的时间和成本,为您生产可靠的、高性价比的中间体和API产品。主要研发项目包括:化学药物合成工艺优化制剂工艺优化等内容。

制药工艺优化

工艺研发部门致力于开发稳定低成本且适合大规模生产的工艺。我们的研发团队在对工艺优化,开发新型、安全和环境友好的工艺路线有着丰富的经验。
工艺研发项目团队对以下的研究方向有丰富的经验:

商业化路线的筛选
通过反应设计(DoE)和质量设计(QbD)进行商业化工艺的开发与优化
单元操作研究和各步骤关键工艺参数的确认
 杂质的结构,来源以及控制的研究
GMP起始原料的界定


一站式服务

我们具备完整的的“一站式”的工艺研发和API生产能力,能够确保工艺技术和生产规模的顺利转移,实现项目由临床前顺利阶段推进到商业化过阶段。


药物合成工艺优化是建立在已有的药物合成工艺基础之上的改进与创新,包括最佳工艺条件(参数、溶剂、加料等)的筛选,后处理方法的优化以及工艺的整体创新等一系列研究工作的总和。

药物合成工艺优化的目标

1、提高质量:包括提高含量、降低杂质、改善外观色泽、改善流动性、提高保存期限等;
2、降低成本:包括提高收率,更换原材料,缩短反应周期,回收溶剂等;
3、提高规模化生产能力:指在已有生产工艺条件下进行提高产能的优化,包括批量的调整、规模化工艺参数的微调等;
4、减少废物排放:指三废<气液固>的优化处理,包括废气的吸收,废液的回收,废渣的利用;

制药工艺优化的步骤和方法

1、小试阶段:优化路线、保证质量、保证供应量;
2、中试阶段:设备较贵,需优化成合理稳定的工艺;原料成本可能会比较高,需要优化以达到预期的产量;低产率和低产量可能会影响到中间体和产品的生产计划;
3、生产阶段的优化:工艺细节上的优化,不应再对路线、参数、方法进行大改变。

合成工艺路线优化:除非有充足的证据证明现行路线无法得到预期的结果,否则,不要进行路线优化。
药物反应参数优化:温度、时间、摩尔比、溶剂、搅拌等的筛选方法。


化学工艺研究思路

确定工艺路线
a、化学反应类型的选择
b、合成步骤和总收率
c、原辅材料反应
d、原辅材料更换和合成步骤改变
e、单元反应的次序安评
f、技术条件与设备要求
g、安全生产与环境保护

工艺影响因素
a、反应物浓度与配料比
b、反应温度和压力
c、催化剂
d、搅拌
e、反应时间与反应终点控制
f、原料、中间体的质量控制

确定工艺参数
a、单因素平行试验优选法
b、多因素正交设计优选法
c、多因素均匀设计优选法

联系我们

邮箱:marketing@medicilon.com.cn

电话:02158591500


以上内容是关于制药工艺优化、药物工艺优化、化学合成工艺优化等内容,来源于美迪西官网。


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