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新版GSP大限迫近流通渠道再规范

2015-08-14

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新版GSP大限正步步逼近。近日山西省食药监管局发布的相关通知引发关注：在票据管理方面，该省要求从今年8月1日起，所有药品经营企业在购销药品时必须开具或索取发票，药品批发企业或生产企业向零售药店或诊所、卫生室等销售药品时必须开具发票，零售企业和诊所、卫生室等在购进药品时也须索要发票。

除票据管理外，新版GSP已全面提升企业经营的软硬件标准和要求。记者留意到，自标准出台以来，各地启动了紧锣密鼓的认证工作，企业也按要求积极改造。不过，据查阅，当前各地针对新版GSP的认证工作进度差异较大，包括零售药店和商业公司在内，部分地区已通过八成，而有些地区通过率还不到一半，个别地区仅零售药店部分的通过率不足两成，县区通过率相比也是堪忧。

一些力不从心的小零售药店和商业公司主动选择放弃，同时，国家、地方层面也加大了飞行检查的力度。在业界看来，各方举措将推进药品流通领域整体水平的提升，对票据的管理也将更加规范，保证药品的可追溯性。“重认证、轻日常管理”的旧经营理念亦需转变。

票据合规是关键
山西省在《关于进一步加强药品经营企业GSP认证监督管理工作的通知》中指出，药品经营企业在质量管理方面存在一些问题。例如，冷藏、冷冻药品没有按要求低温、冷藏运输和储存。对于在计算机系统、温湿度监测系统和冷链系统中私自改装设备和数据造假。对实行药品电子监管的品种不能按要求及时扫码核注核销和上传。对于药品经营企业在经营活动不开具或索取发票的，一律按违反新版GSP，存在严重缺陷项目进行处理，收回或撤销GSP认证证书，有违法行为的吊销《药品经营许可证》。

新版GSP对药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理、药品运输、信息化管理和人员配备等方面均提出了更高的要求。并明确2016年1月1日起，未达到要求的药品经营企业不得继续从事经营活动。

据悉，部分药店和商业公司经营者认为达不到新版GSP标准，主动放弃了经营，或选择加盟“靠大树”。在零售资深研究人士代航看来，“放弃也是一种选择，这一门槛的设置有利于将无力发展的小企业淘汰掉。”

GSP新规中，票据管理趋严。国健医药咨询总经理谢名雁表示，“例如过去开‘夫妻店’，买卖不开具发票，将省下来的税费算作利润，尚可维持经营，现在要求开具发票，可能就会放弃经营。”但对于监管来说，买卖药品开具发票将增加对企业经营价格的掌控，对打击过票也有一定威慑。更具意义的是规范流通渠道，从消费者追溯到厂家，路径渐清晰，保障药品安全。

时间紧迫

新版GSP大限已经迫近，但各地进度相差较大。中国医药物资协会副会长、金百合单体药店联盟理事长翁斯春告诉本报记者，“有些地方对新版GSP的管理有自己的见解。尤其是药店需配备执业药师，在偏远、穷困、业务量又不大的区域确实很难招到人。在药店执业的药师数量本来就不足，如果严格执行，很多药店面临关门。左右为难的情况下，政策执行可能受影响。”

药品经营企业数量庞大也是新版GSP认证在各地通过率参差不齐的重要原因之一。前不久公布的《2014年度食品药品监管统计年报》显示，截至2014年底，全国共有《药品经营许可证》持证企业452，460家，其中批发企业13，274家，零售连锁企业4266家，零售连锁企业门店171，431家，零售单体药店263，489家。谢名雁认为，“相比批发企业，药店基数大，基础参差不齐，全部通过还存在困难。”各地要求不一样，可能在时间上还会有所差异。例如，广州市要求9月底之前所有的药店必须递交GSP认证申请。再者，在一些地方，如果年底还没通过，会否根据实际情况延长时间？或者过了大限还没通过，会否保留拥有药品经营许可证的企业资质，先暂停经营，等通过GSP认证后恢复经营？这些在业界都还有猜想。

值得关注的是，各级监管部门已加大飞行检查力度，陆续有一些医药流通企业和药店的GSP证书被收回。CFDA也于6月底发布《药品医疗器械飞行检查办法》，2015年9月1日起将正式施行。

“企业经营管理理念需要转变，飞行检查是未来监管的重要手段。过去主要以认证为主，现在随时有可能到企业看是否按照要求在操作，一旦不合格，就会吊销证照。相关企业必须重视。”采访中，前述专家表示。

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