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CRO是时代趋势——百家汇美迪西首届联合沙龙精彩碰撞

作者:百家汇创业社区   上传日期:2015-10-26  阅读次数:


干货满满!

南京百家汇与上海美迪西联合沙龙于2015年10月22日在百家汇创业社区圆满落幕。 南京大学华子春教授、亚盛医药杨大俊博士、美迪西生物陈春麟博士等新药研发业界牛人就创新药物临床前开发经验展开专题报告。随后,美迪西顾性初博士、南京百家汇郑维义博士、扬子江药业的杨东博士等专家也加入座谈,围绕我国药物研发模式,尤其是创新药物开发途径的选择展开讨论。


1、南京大学生命科学学院执行院长华子春教授: TRAIL(TNF-related apoptosis-inducing ligand)对肿瘤细胞凋亡的诱导作用可用于抗肿瘤治疗,同时制定策略,针对性的解决TRAIL治疗方法的弱点,提高敏感性、选择性、降低耐药。

华子春教授

华子春教授演讲中


华子春教授演讲ppt截图

2、亚盛医药董事长杨大俊博士:创新药物核心价值是专利,新药开发路途遥远艰难,面向全球的开放式开发战略(双向国际化)是未来趋势。

亚盛医药董事长杨大俊博士


杨大俊研究PPT截图1

杨大俊研究PPT截图2

3、上海美迪西生物CEO陈春麟博士:抗体及抗体药物偶联物(ADC)是当前药物开发的热门之一。其临床前药代动力学研究有很高难度,包括化学药物与生物药物的差异、代谢复杂等。与大家分享TDM1的药代动力学研究实例。

上海美迪西生物CEO陈春麟博士

陈春麟博士演讲PPT截图


4、南京百家汇COO郑维义:研发是一个漫长的过程,与其一个人孤独的跑完马拉松全程,不如变成4×1接力,让更多的行业资源加入进来。例如天使投资为早期项目提供启动资金,有了一定数据(成药性评价)展示出项目价值后,后续的投资人可以接棒……每一轮投资人都可以在下一期融资时退出。百家汇12月份拟成立投资者俱乐部,吸引外部各种类型投资生物医药的基金加入,大家聚焦的项目阶段不一,早中晚期都有,协同作战共同推进优秀的项目,达到共赢。在其中,百家汇的优势在于,在项目0-1期介入,从头了解创业团队和项目,保证数据真实可靠。投资人接盘或者跟投百家汇孵化的项目,更有底,大大降低了盲目性。


精彩问答

创业者提问:我们是一家初创企业,做ADC药物,我们自己也在做细胞实现和小规模动物实验,请问什么样的研究阶段需要利用美迪西这样的平台。我们自己做的实验数据可以用于临床申报还是要到美迪西这样的大平台上重新做?

顾性:如果数据要求是Non-GLP的,你自己做的数据是可以用于申报的,当然数据质量自己需要把关。有GLP要求的毒性实验等,应该到GLP实验室做。否则目前国家局是不认可的。



杨大俊:无论是ADC还是抗体、小分子药,细胞学实验,动物药效等非GLP实验可以在自己实验室或者高校实验室完成。但值得一提的是,对于没有申报经验的小公司,申报过程中有很多细节,例如资料的完整性,动物来源的严苛的要求,检测规范等,自己无法避免疏漏。也许非临床申报的资料3-5页就写完了,得出结果即可,但是临床申报资料要求很高,最好还是请最专业、权威的CRO帮你做。药代和毒理实验也有非GLP的,一般是用于早期药物筛选了解药物特性,这样的研究都可以放在美迪西这样的大平台上做,以得到可靠的数据进行成药性评价。在美国这是很普遍的,在正式定临床候选物之前,要把所有的数据列成矩阵(Matrix),从中挑出一个成药性最好的候选物,为后期工作奠定基础。如果早期动物实验一看药效非常好就立即上IND Enabling,结果毒理不行,又要回头,那就麻烦了。



郑维义:我在国内也是做CRO服务的。我国很多药企在寻找CRO时第一关心价格问题,认为能省就省。其实无论是申报前还是申报实验,尤其是成药性实验,一定要找有经验有资质的公司去做。看似可以自己做省钱,其实这决定了你后续的路该停还是该走。如果认为是非GLP就随便做做,甚至使用过的动物、找一些没经验公司瞎做,如果到后面发现问题,要回过头来解决,浪费资源不说,耽误的时间太宝贵了。我呼吁大家,越是早期研究越应该重视,尽可能请成熟的大平台公司来替你完成专业的实验。各位创业者就专注于自己的强项即可。这样的时代,如果大家还在大规模的扩建团队,从头到尾配置好研发的平台,什么都自己做,就太浪费,甚至可以说反潮流了,国外的大公司都在纷纷砍掉自己的研发部门,尽量去外包

精彩问答

Q&A

本文转载自百家汇

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