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在药物研发的漫长征途中，IND阶段不仅是药物走向临床试验的起点，更是决定其是否能如期开展临床试验的关键环节。而在这个环节中，工艺质量标准的建立与完善显得尤为关键。这些标准作为确保产品质量可控性的重要技术支撑，直接关系到药物的安全性和有效性。
然而，如何在这一阶段建立起科学、合理、切实可行的工艺质量标准？如何确保这些标准既符合法规要求、又能满足药物研发的实际需求？这些问题一直困扰着行业同仁。
为此，美迪西特别邀请了在药物分析领域拥有丰富经验的分析项目经理王贵芳做客云讲堂，为大家全面梳理IND阶段工艺质量标准的核心要素和建立流程，还将结合具体案例，深入剖析工艺质量标准在药物研发中的实际应用和效果评估，还将针对常见问题和注意事项进行详细讲解，分享在实际研发中的心得体会和宝贵经验，帮助大家规避风险、提高成功率。
4月10日19:00-20:00，美迪西期待与您相聚在云讲堂，共同探讨IND阶段工艺质量标准的相关问题，共同推动生物医药行业的快速发展！
王贵芳，美迪西分析项目经理，毕业于郑州大学制药工程学院。在药物分析行业工作17年，完成了很多原料药的申报工作，对创新药和仿制药申报各流程：从立项到申报，均熟练掌握。2016年加入美迪西，现有团队16人。在美迪西共完成申报项目26个，IND22个，ANDA 4 个。在研项目22个，其中IND项目15个，ANDA项目6个；完成了3次原料药研制现场核查；完成2个仿制药的发补研究，3个仿制药正在进行发补。
关于美迪西分析测试服务中心
美迪西分析测试服务中心位于美迪西南汇园区，实验室总面积达2800+平方米，GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。
目前，美迪西分析测试服务中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、杂质制备及结构鉴定、痕量杂质残留溶剂分析、痕量杂质元素杂质分析、安全评估试验、分析方法开发及质量监控等服务平台，可为客户提供一体化的药物分析解决方案和技术服务，包括常规理化检测项目、特殊检测项目、色谱检测项目等，支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等，助力新药上市及国际化进程。
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