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  • 04
    12

    2017

    销售超$4亿的新药获批进入中国 260亿肺癌用药市场如何变?

    近日,阿斯利康发布消息称,CFDA已经正式批准其第三代肺癌靶向治疗药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)在中国上市。该产品于2015年11月在美国首先上市,数据显示,2016年该产品在全球的销售额达4.23亿美元。

  • 04
    11

    2017

    仿制药一致性评价备案数近5000件

    4月5日,国家食品药品监督管理总局官网发布了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》(以下简称《意见》),对下一步开展仿制药一致性评价的品种进行了明确的分类,并对原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市的品种、进口仿制品种、国内仿制品种、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种、国内特有品种进行了具体说明。

  • 04
    11

    2017

    一文读懂FDA仿制药年度报告

    一文读懂FDA仿制药年度报告。

  • 04
    11

    2017

    单品种费用或达千万?一致性评价还有这四大“坎”

    自2015年3月起,针对一致性评价工作,已经发布10项政策性文件、7项指导原则,4项涉及核查的指导原则正在征求意见中,一致性评价的工作思路逐渐明晰。

  • 04
    10

    2017

    创新靶点竞争加剧

    药物发现和开发竞争激烈且具风险,因此选择正确的靶点尤其重要。研究人员需要权衡一个靶点的有效性以及其他一些因素,比如正在开发同样靶点药物的其它公司的数量,这些药物有多少在临床试验阶段,以及潜在的患者分层。