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  • 05
    19

    2016

    申报惨淡!新1类化药或为2016年亮点

    药品注册新旧政策交界期,受限于化学药注册新规的相关政策在2016年3月才陆续正式出台,特别是申报资料在2016年5月才有试行稿,除中药、生物制剂和化学药1.1类(新1类申报未开闸)申报尚算正常之外,今年以来化学药新2、3、4、5.1和5.2类及其对应的旧分类的申报较为惨淡。

  • 05
    19

    2016

    一致性评价可绕道欧美日?

    “仿制药质量一致性评价留给企业的时间不多,难度很大,如果能够在海外开展生物等效性试验(BE试验),将有望解决国内临床资源不足的燃眉之急。”

  • 05
    19

    2016

    新药审批“欲速则不达”

    Eteplirsen是Sarepta Therapeutics研发的一只治疗致命性罕见病杜兴氏肌肉萎缩症的药品,在美国,该药的审批情况一直处于舆论中心。

  • 05
    19

    2016

    印度CRO公司违规遭双重警告

    近日,FDA提醒众多已经提交药品上市申请的制药公司,尤其是提交资料中包含由印度CRO公司Semler研究中心提供的临床试验数据的申请,将会被拒收,主要是出于对其数据完整性的担忧。

  • 05
    18

    2016

    蛋白质免疫印迹实验

    在细胞生物学研究中,有时要对细胞膜分子、胞内分子或表达产物进行定性或/和定量。但由于靶蛋白表达水乎不太高,用细胞裂解液或表达上清进行SDS-PAGE电泳、免疫印迹(Western blot)检测很难达到实验目的。