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  • 09
    20

    2016

    一医药企业被立案,CFDA发文警告全体企业!

    还记得小牛血去蛋白提取物注射液吗?曾是市场宠儿,不乏年销售过十亿元的大品种,却因为2015年一起飞检而遭遇重创,整个行业全面整肃。同样,CFDA在生化原料药监管领域,又有新动作。

  • 09
    20

    2016

    药品规格被明确 大批仿制药已走向绝路!

    业内普遍认为,仿制药一致性评价的政策细则逐步落地,将使我国新药审批的门槛水涨船高,未来任何产品都必须通过一致性评价的考核,否则将面临注销药品批准文号的厄运。

  • 09
    19

    2016

    改进中成药生产工艺

    继启动化学药制剂仿制药一致性评价后,CFDA发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》,预示国家层面将以药品生产工艺核对工作为契机,对未纳入仿制药一致性评价的其他药品进行整体规范。

  • 09
    19

    2016

    中检院942个参比制剂备案与申报信息的10点解读

    2016年9月12日,中检院公布了5-6月的药企参比制剂备案与申报信息,根据CFDA第61号公告,企业对拟定参比制剂进行备案后,60日内一致性评价办公室未提出异议的企业即可开展相关研究工作。

  • 09
    19

    2016

    生物医药产业市场报告:医药上市公司业绩增长态势良好

    2016年上半年医药行业营收同比增长10%,位居工业各行业增速前列,收入增速有所企稳。行业毛利率和主营业务利润率同比均有所提高,反映了行业较高的盈利能力。