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  • 03
    28

    2017

    未来2年,生物类似物将井喷上市

    欧洲自2006年已建立了完善的生物类似物审批途径,美国虽然起步较晚,但随着紫皮书《包含参比药品排他性和生物类似性或互换性评估的注册生物制品目录》的发布,生物类似药可互换性概念的提出,FDA对生物类似药的监管态度也日趋明朗。

  • 03
    27

    2017

    CFDA:个人药品批文 可多点生产!

    3月23日~24日,全国药品注册管理工作会议在京召开。

  • 03
    24

    2017

    药品注册:仿制药BE试验由“审批”改为“备案”

    笔者获悉,新药品注册分类实施后,国内药物创新积极性很高,一批具有国际研发前沿水平的创新药物相继受理申报,截止2017年1月31日已经按照新分类受理化学药品注册申请330件,其中创新药184件,占55.76%。

  • 03
    24

    2017

    贵州启动仿制药质量和疗效一致性评价工作

    为提升制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,贵州现已开展仿制药质量和疗效一致性工作。

  • 03
    23

    2017

    美国FDA今日批准十年来首个帕金森病新药

    今日,中枢神经疾病治疗领域传来重磅喜讯。美国FDA宣布,由Newron Pharmaceuticals研发的帕金森病新药Xadago(safinamide)获批上市,作为levodopa/carbidopa治疗外的附加疗法。值得一提的是,这也是美国在十多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体(New Chemical Entity)。