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  • 10
    17

    2017

    一致性评价"卡位战" 谁已抢得先机?

    9月5日,CFDA正式发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》,仿制药一致性评价申报资料接收/受理部门由省局改为总局受理和举报中心。

  • 10
    16

    2017

    【药审】前三季度CDE共受理1类新药申请392个,同比增长95%

    据米内网MED药品审评数据库显示,2017年前三季度共有392个1类新药注册申请进入CDE,涉及170个品种;2016年同期申请量为201个,涉及122个品种。2017年前三季度申请量同比增长达95%。

  • 10
    13

    2017

    创新升级:“药政36条”七大看点

    2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,是自2015年药品审评审批制度改革(2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布)以来的首次政策调整。

  • 10
    12

    2017

    我国儿科药目前面临的研发情况如何?

    在我国,儿童用药一直是个大难题,以往通常通常都是在成人用药之上改变剂量,而非专门的儿科用药。多年来,因为儿童生命体征的脆弱,以及很难追踪儿童临床的反应,导致在儿童药的研发上都有一定的难度。

  • 10
    12

    2017

    FDA建议合成肽类药物可按ANDA途径申报

    FDA规定的肽是指由40个或更少氨基酸组成的聚合物。肽类药物区别于化学药物的一个重要特征就是结构表征的完全性。