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2015
原研药专利到期，专利断崖的尴尬是每个药企都不愿面对的事实，此时仿制药往往雨后春笋般涌现，再遇上印度这样开挂般的仿制药生产大国，大型药企的处境就更加雪上加霜。
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2015
2015 年 11 月 CDE 共承办新的药品注册申请有 487 个（以受理号计，下同）。受到 11 月 11 日发布的 230 号公告和临床自查核查结果影响，11 月份申请数量持续降低，再创 2015 年最低申报纪录。
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2015
新药研发投入前轻后重，最后的Ⅲ期临床试验投入有时比整个前期投入的总和还要多。所以，有些人提出疑似前景不佳的新药项目应该尽量在没有投入很多前及时停止，以避免后面越走越重。这个看法几乎代表着现在的主流意见，有些企业已经采用具体措施鼓励及时停止前景不佳的项目，比如诺华的“勇气奖”。
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2015
国家食药监总局（CFDA）已经通报了了166家企业撤回药品注册申请，其中有19家是上市公司，还有10家上市药企撤回了药品注册申请但并未发公告。
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2015
CFDA颁布的第228号公告，详细列举了临床试验数据现场核查要点。 实际上，所有的核查都是针对文件的核查，临床研究的操作过程是无法核查的。所以，针对这些核查要点，申办方或CRO公司的文件准备工作非常重要。以下笔者的解读与点评中，“1、1.1、1.2、1.3、2……”编号与228号公告文一一对应。
