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    11

    2016

    2016年9月全球新药批准一览

    9月共总结了33个批准,其中FDA批准14个(包含2个化药仿制药批准、1个生物类似物批准以及1个新分子实体获得批准),EMA批准4个,以及日本批准15个(2个新分子实体)。(由于公司官网更新的更及时,本文中时间来自各公司官网,可能与FDA、EMA以及PMDA上的时间有差异)。

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    10

    2016

    政策解读-仿制药质量与疗效一致性评价

    2015年8月,国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革,其中推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)是改革的重点任务之一。今年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)(以下简称《意见》)正式对外公布,标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

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    10

    2016

    2016年前三季度优先审评数据回顾

    截止至2016年10月8日,咸达数据V3.2发现2016年新药和进口药申请中属于“加快品种”、“特殊审批”和“重大专项”的受理号共112个,近18%的受理号涉及联合申报。以上数据可通过咸达数据V3.2 “药品注册审评综合库”数据库中检索“特殊品种”获得。

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    09

    2016

    从参比制剂备案情况看企业差异化布局

    近日,《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑(征求意见稿)》挂网,而此前,为推进一致性评价工作,CFDA已数次发出相关文件含各大征求意见稿。

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    08

    2016

    原研生物药应战仿制竞争五法

    截至目前,美国只有两家生物药公司产品不得不面对生物类似药的竞争,但所有原创生物药公司都在做准备,以应对有一天自己的产品市场被生物类似药抢夺。