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  • 09
    14

    2017

    【发布】最新一批药物临床自查名单,共22个注册申请

    9月13日,CFDA官网发布公告称,决定对新收到22个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。

  • 09
    13

    2017

    第三代EGFR抑制剂CK-101获孤儿药认定

    9月11日,美国Fortress Biotech旗下控股公司Checkpoint Therapeutics表示,美国FDA已授予公司在研第三代EGFR抑制剂CK-101(也称为RX518)用于EGFR突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的孤儿药资格认定。

  • 09
    12

    2017

    已上市中药生产工艺变更研究如何做?

    9月11日,CFDA发布了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》(以下简称“《指导原则》”)正式稿。

  • 09
    07

    2017

    一致性评价落地在即:非289目录30产品可望火线获LOGO

    2017年8月起,CFDA/CDE针对一致性评价连续发了几大公告(如表1所示),公告内容包括对目前289目录内仿制药进展情况和“通过一致性评价”标识图的公布,中国仿制药橙皮书(《中国上市药品目录集》)的雏形也发布了征求意见稿,这意味着一致性评价开始进入政策执行期。

  • 09
    06

    2017

    FDA欲破解仿制药企获取原研药难题

    对于仿制药企业来说,生产低成本的原研品牌药替代品的过程相对简单,困难的部分在于:从原研企业手中获得药品样本。