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  • 09
    17

    2015

    FDA质量新规遭业界大吐“苦水”

    经过3年间多次举办的研讨会、白皮书发布和相关措施的初步实施后,人们可能期望FDA和药品生产企业能够在“如何评定药品生产系统和最终产品的质量和可靠性”上达成某些观点的一致性。

  • 09
    17

    2015

    儿童罕见病新药研发:良医妙药新天地

    儿童临床试验受试者招募困难、配套激励政策不及预期、试验费用高而用药市场小,此次征求意见稿除了关注临床试验安全性以外,更应该关注相关优惠政策的推出与实行。

  • 09
    17

    2015

    FDA批准化疗恶心呕吐预防新药rolapitant

    9月2日,FDA批准Tesaro公司的rolapitant,与其它药物联用预防成人癌症患者初始和重复化疗引起的延迟期恶心和呕吐。

  • 09
    16

    2015

    新药临床前研究内容

    为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。

  • 09
    16

    2015

    医药公司Mylan开出270亿欧元报价欲收购Perrigo

    发表于2015年9月8日,来自纽约(路透社) 的报道,美国非专利药生产商Mylan公司于周二宣布,该公司出价约270亿欧元的现金加股票,收购总部位于都柏林的医药企业Perrigo Co.。