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    2015

    药品注册审核从严 药企害怕严惩干脆撤回申请

    国家食药监总局(CFDA)已经通报了了166家企业撤回药品注册申请,其中有19家是上市公司,还有10家上市药企撤回了药品注册申请但并未发公告。

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    2015

    重磅关注!临床试验数据现场核查要点解读

    CFDA颁布的第228号公告,详细列举了临床试验数据现场核查要点。 实际上,所有的核查都是针对文件的核查,临床研究的操作过程是无法核查的。所以,针对这些核查要点,申办方或CRO公司的文件准备工作非常重要。以下笔者的解读与点评中,“1、1.1、1.2、1.3、2……”编号与228号公告文一一对应。

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    2015

    仿制药:3年优先开展哪些产品的再评价工作?

    CFDA关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第231号)中,第二条明确了评价的对象和时限。对象为没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的已经批准上市的仿制药,需按要求开展一致性评价。

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    2015

    CFDA揭开药品注册惊人黑幕

    12月7日晚,国家食品药品监督管理总局(CFDA)在官网公布了自查核查的第二批结果,共计有14家药企13个品种“被毙”。

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    2015

    进军美国生物类似药市场,突破原研药厂的专利壁垒

    全球重磅药物排行榜上的主力,小分子药物逐渐被生物药所取代,全球生物药市场成长迅速,估计2014年生物药市场已接近2千亿美元,其中又以美国的市场最大约占全球市场46%。