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    11

    2015

    仿制药:3年优先开展哪些产品的再评价工作?

    CFDA关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第231号)中,第二条明确了评价的对象和时限。对象为没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的已经批准上市的仿制药,需按要求开展一致性评价。

  • 12
    10

    2015

    CFDA揭开药品注册惊人黑幕

    12月7日晚,国家食品药品监督管理总局(CFDA)在官网公布了自查核查的第二批结果,共计有14家药企13个品种“被毙”。

  • 12
    10

    2015

    进军美国生物类似药市场,突破原研药厂的专利壁垒

    全球重磅药物排行榜上的主力,小分子药物逐渐被生物药所取代,全球生物药市场成长迅速,估计2014年生物药市场已接近2千亿美元,其中又以美国的市场最大约占全球市场46%。

  • 12
    09

    2015

    仿制药一致性评价政策解读

    一致性评价政策一旦正式实施,便会成为产融互动、行业整合的最优杠杆。优先通过者可以凭借通关证,一手整合“鬼门关”上难兄难弟们的产能,一手接管他们的市场。

  • 12
    09

    2015

    CFDA彻查试验数据造假追本溯源

    从7月底开始,关于自查的公告接踵而来,但大多数企业、合同研究组织以及临床试验机构还在观望,因为既往多是雷声大、雨点小,最终不了了之。