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    2015

    新药研发立项看什么

    公司关门或破产的原因各不相同,但企业长青的秘诀却有共性,合理的产品结构是企业长青的基石,既然每个版块都不可或缺,在前程无限或前途未卜的区域内,站立的是新产品,你可以说是一类新药、首仿药、全国独家产品,也可以说跟公司内的产品群比较,算是新产品,虽然在外面它并不显眼。

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    2015

    化药注册分类、上市许可人试点、BE备案新规点评

    化药分类简化为五类,创新层次明确。新标准按照创新层次简化成1-5类分类标准,包括境内外均未上市的创新药、境内外均未上市的改良型新药、仿制境外上市境内未上市的药品、仿制境内上市的药品、境外上市的药品申请在境内上市等5类。我们认为,新方案通过重新分类明确了审评的优先层次,从创新药、改良药、仿制境外药、仿制境内药审评的难度依次增加,新标准下仿制药的审评难度将大幅提升,而创新药应该具备较高的审评优先级,从长期看,创新药仍然是政策引导的方向,新增适应症的审评有望成为短期增量。

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    2015

    CDE药品审评周报(2015.11.1-2015.11.7)

    本周(2015.11.1-2015.11.7)有76个药品(按受理号计,下同)进入在审评状态,数量相对上周略有下降。其中72个化药,最多的是3.1类,有23个;其次是6类,有22个;再次是1.1类,有9个。此外,还有3个治疗性生物制品和1个6.1类中药。

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    2015

    复方贝塔-内酰胺酶抑制剂市场涅磐

    众所周知,抗菌药物在临床上有着不可替代的作用,随着市场刚需的凸显,经过了2012~2013年的增长率下滑,在巩固“限抗”成果的前提下,进入抗菌药物临床应用管理常态化,2014年国内市场逐渐回暖。尤其是临床上使用率较高的复方β-内酰胺酶抑制剂抗生素品种呈现出一路高走的态势。

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    2015

    仿制药值得争取的六类技术指标

    通过质量一致性评价的国产仿制药指符合我国2010年版GMP,其原料具DMF(药品主文件),且通过我国质量一致性评价(国家食品药品监督管理总局公布),国家食品药品监督管理总局核准上市,为单次用量包装,包装内附有说明书,标明所有赋形剂的国产仿制药(如广西)。