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  • 07
    19

    2017

    1类新药布局升温:临床申报占比最大!上半年3个报产

    化学药注册分类改革,对行业发展无疑有深远影响。自2016年3月发布《化学药品注册分类改革工作方案》对化学药注册进行新分类,至今已过一年有余。

  • 07
    18

    2017

    利好PK困难:孤儿药研发动力测试

    罕见病是指盛行率低、少见的疾病。世界各国对于罕见疾病的定义不尽相同,世界卫生组织将罕见病定义为患病人数占总人口的0.65%。~1%。的疾病或病变。中华医学会医学遗传学分会提出的中国罕见病定义,为患病率低于1/500000或新生儿发病率低于1/10000的疾病。

  • 07
    18

    2017

    hERG检测-药物临床前心脏安评

    心脏安全性评价是各类新药进入临床试验前必须考察的一个重要的因素,也是创新药早期临床研究中最重要,难度较高的环节之一。

  • 07
    18

    2017

    盘点 · 国内外阿尔茨海默病在研新药一览

    老吾老,以及人之老;幼吾幼,以及人之幼。之前聊了聊儿童用药,这篇谈一谈老年人特有疾病,即老年痴呆领域的国内外新药研发,尤其以阿尔茨海默病为主。

  • 07
    17

    2017

    CDE历年受理的特殊审批、重大专项、优先审评品种分析

    为鼓励研究创制新药,提升我国自主创新能力,加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,国家开启了“特殊审批”、“重大专项”、“优先审评”等药品的特殊审批通道。