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自2014年FDA和欧盟对印度和中国药企实施严格审计以来,很多中国制药企业被发现在数据监管方面的缺陷。在数据监管方面,由于自动化设备的大规模使用,以及电子数据伪造方面的技术限制,制药企业很容易在这个方面被检查出问题。
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近日,在一场阿尔兹海默症(AD)媒体沟通会上,礼来全球副总裁、礼来全球阿尔茨海默症平台负责人菲利斯·法瑞尔告诉《医药经济报》记者:“目前,市场上主要的AD治疗产品,只能改善患者的认知或者行为能力,治标不治本,没法从根本上减缓疾病进程、根治疾病。”
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欧洲专利局部分撤销吉利德科学丙型肝炎药物索非布韦的专利保护,与预期相比,该产品仿制药竞争的大门可能提前四年打开。欧洲专利局对医疗慈善机构 Médecins du Monde(MdM)去年提交的反对索非布韦欧洲专利的申请做出裁定,该慈善机构对索非布韦专利的有效性提出质疑。
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近日,来自肯塔基大学医学院的研究人员通过研究鉴别出了小核仁RNA(snoRNAs)的一种新功能,即其能够调节一种名为选择性剪接(alternative splicing)的基础细胞过程,这项研究发现或将帮助开发治疗肥胖和癌症的新型疗法。选择性剪接能够使得细胞通过单一基因制造多种蛋白质。
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9月共总结了33个批准,其中FDA批准14个(包含2个化药仿制药批准、1个生物类似物批准以及1个新分子实体获得批准),EMA批准4个,以及日本批准15个(2个新分子实体)。(由于公司官网更新的更及时,本文中时间来自各公司官网,可能与FDA、EMA以及PMDA上的时间有差异)。