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  • 10
    26

    2017

    “不批准”与“再评价” 两个“拳头”指向注射剂

    今年下半年以来,注射剂,特别是中药注射剂的安全与监管问题,被业内强烈关注。9月份喜炎平和红花注射剂被叫停,更是将其推上风口浪尖。

  • 10
    25

    2017

    美国仿制药一致性评价政策要点

    在美国仿制药发展历史上,也曾对已上市的新药及其仿制药进行再评价,其中最具代表性的是1966-1969年的实施的“DESI”项目(Drug Efficacy Study Implementation,药效研究实施方案),提升了原研新药质量水平,也将仿制药一致性的评价水平由简单的“化学成分类似”升级为“生物等效”。

  • 10
    25

    2017

    生物仿制药遇搅局者

    无论从政府还是企业的角度来看,生物类似药领域一直备受关注。在日前中办、国办下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称“意见”)中提出,坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重,支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制等。

  • 10
    25

    2017

    注射液再评价:有效性研究是必选项

    两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)于10月8日向社会全文公布;10月9日,CFDA举行新闻发布会进行解读。其中,注射剂再评价是业界最关注的热点——毕竟注射剂占据了我国药品市场的半壁江山,注射剂再评价事关千亿市场。

  • 10
    24

    2017

    注射剂再评价开启在即,六成医院市场将受冲击

    中办、国办联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,对注射剂的审评审批做了严格的限定——严控口服制剂改注射制剂,口服制剂能满足临床需求的,不批准注射制剂上市;严控肌肉注射制剂改静脉注射制剂;对已上市药品注射制剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。