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  • 02
    15

    2016

    FDA迫于压力决定改革止痛药物批准程序

    迫于国会议员的压力,美国总统奥巴马提名的美国 FDA 新任掌门人卡利夫博士日前表示,FDA 将改革阿片类止痛药的批准程序。上个月,马萨诸塞州民主党参议员马基反对提名卡利夫,并阻止参议院全体会议对其投票,除非 FDA 同意未来做出阿片类药物批准决定时先召集顾问小组进行审查。

  • 02
    15

    2016

    2015年度中国药品批准盘点:化药不批准率超20%,中药上市数量翻3倍

    根据 Insight - China Pharma Data 数据库,CDE 完成审评的 9504 个注册申请中,新药、仿制药、进口和补充申请对应的审评结论分布情况如下:

  • 02
    14

    2016

    创新药进入早期收获期 重点品种销售增势强劲!

    从2010-2014年获批上市的新药数量来看,平均每年有100个左右的化学药新药获批上市。新药获批上市的难度逐年加大,创新药物更是弥足珍贵。近年许多具有自主知识产权和列入国家重大专项的创新药项目逐渐进入早期收获期,让国人倍感欣慰。

  • 02
    05

    2016

    制剂出口转型现实骨感,几家领军企业成绩如何?

    刚刚过去的2015年,是中国医药政策的黄金年。从2025中国制造对转型升级和生物制药的关注、药价放开、招标制度改革、新环保法实施、行政审批制度改革、GMP认证收官到国内外监管政策趋严,种种导向都在对企业的核心竞争力提出新的要求。

  • 02
    03

    2016

    美迪西化合物活性筛选服务

    化合物活性筛选属于药物化学研究,美迪西合成的化合物活性测定一般在初筛活性的纯度能达到95以上,对于后期需要动物试验或者重复初筛实验,化合物活性测试纯度能达到98以上。