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仿制药一致性评价进入落实阶段

作者:   上传日期:2016-08-05  阅读次数:

所谓一致性评价,是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
我国不少仿制药相比于原研药的临床疗效差已是不争的事实,因此很多患者宁愿花费几倍甚至几十倍的价格去选择进口原研药也不愿使用国产仿制药。这使得国内众多仿制药企业为了赢得市场销路,不得不大打产品价格战。
然而,恶性竞争的结果从来都是企业利润空间被压缩,无法维护国际上“研发导向式”的良性发展模式。正如患者所感受到的那样,如今我国仿制药企业处境有点糟糕,有点纠结,有点无奈。
针对仿制药企业的尴尬处境,国务院今年3月印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。
随即,国家药监总局在5月下发《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》,规定了企业完成一致性评价流程,当时就有分析人士指出,仿制药一致性评价会在今年下半年进入实质性阶段。
在此次《核检验机构名单》中,北京市药品检验所、天津市药品检验所、河北省药品检验研究院、广州市药品检验所、青岛市食品药品检验研究院等38家机构赫然在列。
它们承担一致性评价和补充申请复核检验的药品检验机构,收到申报资料和三批样品后进行复核检验,并将国内仿制药品的复核检验结果报送药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门;进口仿制药品的复核检验结果报送受理中心。


仿制药一致性评价的工作有哪些?

一致性评价办公室负责一致性评价工作,组织专家审核确定参比制剂;对企业提交的一致性评价资料进行评价;
对有关政策和工作程序等内容进行咨询指导,并负责组织药审中心对生物等效性试验和临床有效性试验等工作的技术要求进行咨询指导;
负责组织核查中心对生产现场检查、研制现场核查和临床核查等工作的技术要求进行咨询指导;
负责组织中国食品药品检定研究院和承担复核检验工作的各药品检验机构对各品种复核检验等工作的技术要求进行咨询指导。

中国医药产业面临转型升级

2015年全球医药市场规模(不含医疗器械)约为10688亿美元,今后5年全球医药销售将保持4%~7%的增长。目前中国的医药企业正在转型,从大宗的低附加值产品开始向特色原料、专利制药、生物类制药迈进。
由此可见,一个巨大的市场摆在制药业面前。然而,要实现这个市场的增长,制药企业需要重视对所生产药品质量疗效的管理,不断提升技术水平,增强自主创新能力,从而提高我国制药行业的整体技术水平和高端制造能力。
目前,国内药品价格呈现出进口原研药和国产仿制药的两极分化,中间价位的药品严重缺失,这个缺口就需要那些通过一致性评价的高质量的仿制药来填上。
从长远来看,通过一致性评价于国于民都是一件好事,但对行业来说,未来的5-8年将会是整个制药行业最为痛苦的“阵痛期”。

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