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4月CFDA药品批准情况点评

作者:   上传日期:2016-06-08  阅读次数:

2016年4月,CFDA共批准新国产批文50个,其中化学药品批文36个,中药批文14个,没有生物制品新批文出现。按剔除更换批文统计,化学药品有23个新国产批文出现,中药没有新国产批文出现。

23个新国产批文按注册分类划分全部为化药6类;按剂型划分,原料药有14个,注射剂有7个,片剂和液态气体各有1个。
值得注意的是石家庄市华新药业有限责任公司的伏格列波糖片获批,这是今年以来首次有口服剂型新批文获批,2016年前4个月获批的新批文基本上原料药和注射剂。
从新批文和总体批文的对比来分析,大部分的制剂已有超过20个国产批文,获得新批文的厂家短时间内未必能改变该品种的市场格局。
进口新批文上,CFDA公告(2016年第96号)为2个新进口批文,分别是氟康唑和苯磺酸氨氯地平,都为原料药。但从数据库上查询(数据截至2016年4月30日),只检索出苯磺酸氨氯地平(注册证号:H20160198)的信息,而氟康唑(注册证号:H20160256)则未能查询出来。

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