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一致性评价大幕开启,医院市场即将调整

作者:   上传日期:2016-06-07  阅读次数:

2016年以来,CFDA陆续发布有关仿制药一致性评价的相关政策和指导文件,5月26日, “总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)”发布,这也是近来CFDA最新的正式稿,随着2018年底这个时限越来越近,监管部门和制药企业都纷纷加快了一致性评价的步伐。

来源于基药目录,抗感染药数量突出

在《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》中,共涉及443个品规,253个产品,198个通用名。由于该目录主要取自于2012版国家基本药物的口服化药,在治疗领域分布上也有着类似的格局,抗感染药在数量上保持绝对优势,12版新增的口服抗肿瘤药品种也全部入选该目录。
图1 、2018年底前须完成一致性评价品种的治疗领域分布(以通用名计)氯吡格雷成目录最大品种,市场集中度高
 
基于PDB国内样本医院市场数据,2015年,上述目录品种占当年口服市场购药金额的18.74%,且不乏用药大品种(本次统计未考虑规格,仅以产品计,下同)。氯吡格雷遥遥领先于其他产品,也是唯一一个金额超过10亿元的品种。随后的9个产品里,糖尿病用药占据3席(对应3种作用机制),高血压用药占据5席(对应3种作用机制),还有1个是免疫抑制剂,适应证集中度相当高。
图2 、仿制药一致性评价品种样本医院市场TOP10产品(2015年)
数据来源:中国医药工业信息中心药物综合数据库PDB

跨国公司压力不大,国内企业面临严峻考验

基于PDB国内样本医院市场数据,2015年,在上述目录品种所对应的企业中,按照购药金额排列,TOP10的企业几乎都是跨国公司或合资公司,而此次一致性评价的范围主要是“国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种”,因此这些企业的压力其实并不大;而唯一一家国内企业,深圳信立泰药业股份有限公司,作为氯吡格雷的国内首仿企业,这次的一致性评价就显得尤为重要,2015年,该品种占公司整体口服市场的97%以上。
图3 、仿制药一致性评价品种样本医院市场TOP10企业(2015年)
 
数据来源:中国医药工业信息中心药物综合数据库PDB

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