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FDA官员:肿瘤免疫疗法扎堆

作者:   上传日期:2016-06-27  阅读次数:

肿瘤免疫疗法使得制药公司在面对癌症时有相当大的胜算,但是,美国FDA肿瘤学产品办公室主管理查德·帕兹德(Richard Pazdur)认为,目前太多的制药公司集中于开发这类抗癌药。
FDA已经批准了默沙东(Merck & Co)、百时美施贵宝( Bristol-Myers Squibb)和罗氏(Roche)开发的PD-1/PD-L1抑制剂,每种药物每年的定价高达15万美元。目前,至少还有其它5家制药公司也在开发类似的药物。


药企高管不认同

在日前于芝加哥召开的美国临床肿瘤学会(ASCO)年度大会上,帕兹德对路透社记者说:“人们应该思考一下,投入资源寻找更多这类新药,这种做法明智吗?”
帕兹德表示,全球抗癌药物的市场规模高达1100亿美元,在这一市场上,少数制药公司取得的成功将会吸引竞争对手继续开发类似药物,而不是在尚未得到证实的治疗方法上投入大量开发资金。
他说,药物开发的核心是降低风险,但是在肿瘤学领域,如果同一时间开发的类似药物数量众多,那么,谁率先获批上市销售就至关重要,而那些后来才进入PD-1抑制剂市场的药物可能面向的是市场规模不大的适应症。
制药公司的高管则对帕兹德的观点提出了质疑。他们认为,抗肿瘤领域中的科学发展日新月异,目前的工作重点就是如何将各类药物最好地结合在一起,以便对癌症的多种机制进行攻击,并确定哪些患者最有可能对这些药物的治疗做出响应,以及患者将需要治疗多长时间。
在竞相开发免疫治疗药物的过程中,百时美施贵宝和默沙东被普遍认为领先同行一步。这些药物把不可能变成可能,帮助患者战胜一些最致命的癌症。根据在此次ASCO会议上公布的数据,默沙东的Keytruda显示,其可以帮助众多晚期黑素瘤患者至少存活3年的时间,而百时美施贵宝的Opdivo可以让一些肺癌患者延长2年的生命。
医生们表示,在实际治疗中,大约20%的晚期癌症患者会对新的抗癌药物做出治疗响应,而在这部分的患者中,又有一部分人的病情会持续得到缓解。
目前,阿斯利康(AstraZeneca)开发的PD-1抑制剂已获得FDA突破性疗法认定,该药用于治疗一种膀胱癌。其它处于更早开发阶段的制药公司还包括辉瑞(与德国默克合作)、诺华(Novartis)、再生元(Regeneron)以及中国的百济神州。

激烈竞争助降药价

再生元目前有一只PD-1抑制剂处于早期试验阶段。该公司转化科学和肿瘤学部门主管伊斯雷尔·洛伊(Israel Lowy)说:“我们进入这一领域的原因并不只是为了拥有一只me-too药物。大多数人认为,癌症治疗的未来在于组合药物,拥有一只能够积极发挥治疗作用的PD-1抑制剂可以让我们在开展临床试验工作时,掌握更大的灵活性。”
制药行业的高管表示,他们正在投资开发更多与PD-1抑制剂具有潜在互补作用的产品,从而使得这些药物最终可以被用来治疗许多种类以及处于不同发展阶段的癌症。
阿斯利康旗下MedImmune公司执行副总裁江柏怡(Bahija Jallal)说:“我们并不把自己看作是后来者,我们在多个治疗领域里拥有组合药物而领先于同行。”MedImmune正在对自己开发的一只PD-1候选药物与其它实验性药物的联合用药展开试验工作。
在此次ASCO会议上,辉瑞公布了从一项临床试验中取得的早期数据。数据显示,当辉瑞的实验性药物4-1BB与Keytruda结合在一起进行治疗时,4-1BB是安全的(4-1BB旨在增加人体T细胞)。不过,在使用这种治疗药物的23名患者中,只有2名患者的病情在一年内得到了完全的缓解。
Leerink Partners公司分析师谢默斯·费尔南德斯(Seamus Fernandez)表示,有些患者也许非常适合使用一种令人吃惊的新治疗机制。他认为,百时美施贵宝和默沙东生产的药物将最有可能成为许多患者的治疗标准。
帕兹德以及其他专家认为,对肿瘤免疫治疗药物来说,它们的最大机会将是更早地应用于治疗之中。费尔南德斯表示,如果百时美施贵宝能够成功地将Opdivo与其另外一只免疫治疗药物Yervoy结合在一起,作为晚期非小细胞肺癌的一种初始治疗药物,那么,该公司有望赢得这场市场之战。当前,默沙东和罗氏正将PD-1抑制剂与化疗药物结合在一起,针对同样的治疗目的展开试验工作。
如果默沙东和百时美施贵宝在市场上面临更多的竞争对手,那么广大患者也许会从治疗费用下降中得益。如果由昂贵的治疗药物组合而成的产品成为常态,那么从理论上来说,制药公司通过将自己的治疗药物组合在一起,可以降低药物的价格。
南加州大学医药经济学和政策教授乔尔·海伊(Joel Hay)表示,肿瘤学药物的利润极高,me-too药物将会被持续开发,而最终,它们将会降低这类药物所产生的利润,这就是市场竞争应该发挥作用的地方。

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