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一致性评价可绕道欧美日?

作者:   上传日期:2016-05-13  阅读次数:

“仿制药质量一致性评价留给企业的时间不多,难度很大,如果能够在海外开展生物等效性试验(BE试验),将有望解决国内临床资源不足的燃眉之急。”在近日召开的第十六届世界制药原料中国展(CPhI & BioPhChina 2016)媒体见面会上,中国医药保健品进出口商会副会长许铭接受《医药经济报》记者采访时表示。

一致性评价

第一批参与质量一致性评价的仿制药企业面临巨大挑战,距离2018年只有不到2年时间,期间需要找到参比制剂,完成BE和溶出试验,并且重新注册,难度极大。
国务院下发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确规定:国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。
欧美国家仿制药上市渠道透明、速度快,成为制药企业一项全新的选择。西南证券发出的分析报告也指出:仿制药质量一致性评价有利于通过海外规范化市场验证、国内可豁免一致性评价的制剂出口企业。

海外做BE前途未卜

“中国只有40家(临床机构)可以开展BE试验,这40家也未必愿意做。”许铭表示。据了解,由于BE试验承接机构数量有限,BE试验价格大幅上升,官方报价已经达到200万元,实际价格达到400万元。
国泰君安的研究认为,有明确政策时限的有近300个品种,涉及1883家企业,批文数约1.8万个。国内制药企业基础研究较为薄弱,在参比制剂和药学评价上大多需要从零开始,再考虑到临床资源不足、产能瓶颈明显,预计整个仿制药质量一致性评价工作需要5~10年的时间才能完成。
尽管不少分析师认为,CRO产业有望因此获得大发展,但国内医疗机构对BE试验的积极性明显不高。中国药物临床试验网负责人汪金海曾表示,在医疗资源本身紧张的前提下,有临床试验执行资格的资深医生很难有时间投入临床试验。
很多药企希望监管部门允许企业在国外开展BE试验,然而目前的仿制药质量一致性评价政策对中国药企在国外开展BE试验并没有明确规定。
许铭介绍:“国内BE资源不足,允许到国外开展BE,有望顺利推进一致性评价工作,印度就是国际上绝佳的BE试验基地,那里的仿制药BE试验价格便宜、效率高,3个月内就可以完成,并且有24小时监控。”
截至记者发稿,仿制药质量一致性评价是否认可国外的BE试验数据,监管部门仍未有定论。

国际监管合作助力

在国外开展BE试验有难度的情况下,直接到欧盟、日本、美国申报仿制药也是很多药企挖掘的“终南捷径”。许铭认为,既有外销也有内销的药企,通过在美国、欧盟、日本上市,可以迅速在国内通过一致性评价,这是一条捷径。
以主打海外市场的华海药业为例,该公司2015年底已拥有20个FDA批准的ANDA。按照现行政策,华海药业如果转战国内市场,可以快速通过仿制药质量一致性评价,抢占国内相关领域的市场份额。
美国申请仿制药速度很快,自FDA于2012年10月1日出台新的《仿制药用户付费法案》(GDUFA),仿制药审批速度迅速提升,有望在10个月内完成评审。
对于绕道美国申报仿制药通过质量一致性评价的路线,许铭的观点是:“从费用上看,在美国申报仿制药速度比较快,费用大概为1000万元人民币,主要用于GMP认证。”
但这一路线并不适合国内多数药企,毕竟国外GMP审查十分严格,按照浙江华海药业美国公司总经理杜军的说法:“cGMP仍然是仿制药企业面临的一个严峻问题,产品质量成为企业在国外获批的重要环节之一。”
想要解决这一问题,许铭建议,中国参与国际药品监查合作计划(PIC/S),实现GMP互认。“加入PIC/S,中国药企的GMP可获得美国认可,节省中国药企认证cGMP的费用,加快中国仿制药在国外获批的速度。”

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