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2月CFDA药品批准情况点评

作者:   上传日期:2016-04-14  阅读次数:

据统计,2016年2月CFDA共批准新国产批文38个。其中,化学药品批文31个,中药批文7个,没有生物制品新批文出现。按剔除更换批文统计,化学药品有15个新国产批文出现,中药没有新国产批文出现。

15个新批文中,按药品注册分类划分,只有1个属于3.1类新药,其余全部是6类。按剂型划分,7个为原料药,6个为注射剂。

天津市生物化学制药有限公司的那屈肝素钙原料药属于3类新药。在那屈肝素钙原料药中,天津生物化学制药属于第二家获批的厂家(第一家是烟台东诚药业,2015年获批)。天津市生物化学制药的那屈肝素钙注射液也同时获批。

深圳翰宇药业股份有限公司的卡贝缩宫素原料药和注射剂同时获得生产批文。这是继2016年1月成都圣诺生物制药之后,第二家同时获得原料药和注射剂批文的生产企业。
上海天伟生物制药有限公司的注射用尿促卵泡素获批,该产品用于不排卵(包括多囊卵巢综合征)且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者,以及用于辅助生殖技术超促排卵者。该品种原来只有丽珠制药获得国内生产批文,现在天伟生物制药是第二家获得生产批文的企业,有可能影响该品种的市场格局。
对于其它品种来说,由于已有大量旧批文存在,所以估计新批文对市场影响不大。例如盐酸氨溴索注射液批文数已达32个,盐酸羟甲唑啉喷雾剂批文数也有9个。
进口批文方面,2016年2月只有1个新批文,就是Mercian公司的盐酸表柔比星原料药。

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