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FDA批准Cinqair治疗严重哮喘

作者:   上传日期:2016-03-25  阅读次数:

2016年3月23,美国FDA今天批准Teva 的Cinqair (reslizumab)与其他哮喘药物联合使用维持治疗重症哮喘,患者的使用年龄必须在18岁及以18岁以上。Cinqair批准治疗当前已接受哮喘治疗,但仍然会有严重哮喘发作的患者。


哮喘是一种慢性疾病,引起肺呼吸道炎症。哮喘发作期间,呼吸道变得非常狭窄,使呼吸更困难。严重的哮喘发作可导致哮喘相关的住院,因为这些攻击非常严重、 甚至危及生命。根据疾病控制和预防中心提供的数据,至 2013 年,在美国超过 2200 万人有哮喘病,每年都有超过40万因哮喘相关病症住院。

FDA药物评价和研究中心,肺、 过敏和风湿病产品部主任Badrul Chowdhury, M.D., Ph.D.说'现在,当卫生保健提供者和重度哮喘患考虑到目前的哮喘治疗方法,不能很好控制这种疾病时,这个批准为他们提供了另一种治疗选择。 '

Cinqair在能够处理速发型临床反应的环境中,通过健康护理专业人员静脉输液,每四个星期一次。Cinqair利用重组DNA技术,在小鼠骨髓瘤非分泌0 (NS0) 细胞中产生白细胞介素-5拮抗剂人源化的单克隆抗体。Cinqair 通过降低血嗜酸性粒细胞来减少了严重的哮喘发作,血嗜酸性粒细胞在某种程度上导致哮喘的发作。

通过四个双盲、 随机、 安慰剂对照试验,评估了Cinqair 的疗效及安全性。在原有哮喘治疗的基础上,额外加上Cinqair 和对照组治疗,与对照组相比,接受 Cinqair 的严重哮喘患者有较少的哮喘发作和较长的时间才第一次发作。此外,通过在一秒钟内由病人呼出的空气量来衡量,接受Cinqair 治疗导致肺功能明显改善。

Cinqair 可以引起严重的副作用,包括过敏反应。这些反应可以危及生命。临床试验中最常见的副作用包括过敏、 癌症和肌肉疼痛。

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