法规在建立生物类似药路径上起着至关重要的作用

在发展美国生物类似药审批路径上，FDA速度缓慢，落后于其他国家，国会和其他批评家已经对此加以指责。不过监管机构并不是建立审批路径的唯一力量。
FDA负责考虑科学性和潜在的指南文件所造成的后果，并设定生物类似药审评的方式。法院则负责确定《生物制品价格竞争和创新法案》（BPCIA）中含糊不清的内容，制定《美国专利改革法案》（America Invents Act，AIA）。AIA将在生物类似药上市前解决专利问题。

等待方向

虽然生物药企不断创新、复制和产生专利，但是他们仍然在等待美国最高法院为BPCIA第一案指出方向。山德士要求最高法院推翻2015年联邦巡回法庭作出的有异议的裁决，该裁决称，生物类似药在获得FDA批准后，必须给予180天的商业营销通知期才能够上市。这个裁决使得山德士推迟了美国首个生物类似药Zarxio，安进优保津（非格司亭）的仿制品，上市好几个月。
作为回应，安进要求，最高法院如果接受这个案件，也要对联邦巡回法院认定在BPCIA中专利转让是可以选择的这一判决进行裁定。
Brinckerhoff告诉BioWorld Today，最高法院可能将在2016年6月决定是否审理这个案件。如果法院受理该案，将会听取辩论到2016年底或2017年初，这意味着还需要一年才可能得到那两个基本问题的最终答复。但是，Brinckerhoff 和其他人都不认为最高法院这次会推翻之前的裁决。（见 BioWorld Today，2015年10月20日）
在此期间，美国联邦巡回法院裁定的180天通知期成为了该国法律。2016年4月，Celltrion的类克（英夫利昔单抗，Jassen Biotech）的生物类似药获得FDA的批准，预期将由合作方辉瑞在美国以Inflectra的商品名销售。但因为这项裁决，将至少等到今年10月才可能上市。
虽然辉瑞称，它仍旧在为2016年上市这个产品做准备，但对于获得FDA批准后，是否已经向Jassen提交了商业营销通知书，该公司拒绝发表评论。（见BioWorld Today， 2016年4月6日）
美国联邦巡回法院的判决被用于其他的生物类似药案件上。比如，安进在佛罗里达州南区地区法院提起的针对Apotex的Neulasta（pegfilgrastim）生物类似药的诉讼里，营销通知期是关键点。（见BioWorld Today，2015年8月12日）
按照巡回法院的解释，生物类似药获得批准后给予6个月的 等待期，是给原研药企时间去打侵权官司的。而与山德士不同，Apotex采用了BPCIA的专利转让，所以这个等待期几乎没有什么意义。

生物类似药和知识产权

产业界等待美国最高法院对首个BPCIA案件的裁决，法官们正在寻找可以建立生物类似药审批路径的其他问题。就在今年4月，他们争论，基于AIA建立美国专利审判和上诉委员会（Patent Trial and Appeal Board，PTAB）设定的标准，是否可以用于审理有关知识产权的专利挑战案件。
显而易见，美国国会将知识产权设想成为在法庭上挑战专利的一个成本更低，速度更快的替代方式，但是事实上，它正在成为制药公司长期诉讼过程中的一个附加品。由 于PTAB使用了与法院不同的审理标准，因此冲突在所难免——今年4月最高法院首席大法官John Roberts在面对Cuozzo Speed Technologies LLC v. Lee案件时似乎就因此遇到了麻烦。
不论美国最高法院最终如何裁定，“知识产权将是生物类似药申请者的一个有价值的工具”，Cunning表示。拥有知识产权，在法庭上就不存在专利有效性的假设。对于生物类似药申办方，那样就能更加容易和廉价地清除原研药专利的障碍，特别是在法院已经裁定，生物类似药申办方不能要求判决一项专利无效的情况下。
但是，知识产权，尤其是在其与BPCIA路径交叉的情况 下，也为在法庭上的法律挑战开辟了更多了道路。