《生物制品批签发管理办法》三大要点看CFDA监管下一个靶标

12月15日，CFDA就《生物制品批签发管理办法》（修订稿）征求意见，首次明确“药品检定机构”的资质、职责及权限。此外，与此前相对较短的征求期限不同，此次征求意见的截止时间为2016年1月15日。

 
“批签发”由世界卫生组织提出，是各国药品监管机构在确保疫苗质量六项监管职能的其中一项（其他五项分别是以安全和有效为评价标准、审批程序、不良反应上市后检测、产品质量控制的GLP管理、生产企业的GMP检查）。由于生物制品具有生物活性、易变异性、对热敏感性和易被微生物污染等特性，因此必须通过批签发才能最大限度保障其安全性和有效性。
 
在CFDA先后对药品临床试验质量和仿制药质量提升频频“落子”的当下，此征求意见稿的发布或意味着生物制品将成为CFDA的下一个重点监管对象。
 
从征求意见稿中不难发现，2015年版与2004年6月颁布的文件有三大主要不同：
 

其一、首次提出“承担受理、资料审核、样品检验、现场核查、签发等工作”的“药品检定机构”由CFDA指派；

其二、构建生物制品批签发网络，明确各相关机构的职责：

 
CFDA：负责指定批签发机构；更重要的是，建立统一的批签发申请系统，向申请人提供可查询的批签发进度、检验结果和签发结论等信息
 
中检院：负责制定批签发机构评估指南，指导、培训和考核其他批签发机构的批签发工作；同时负责批签发申请系统的日常运行和维护；对批签发机构进行评估和考核
 
批签发机构：负责承担批签发的具体工作，包括受理、资料审核、样品检验、现场核查、签发等；同时，批签发机构应向公众公开生物制品批签发合格和不合格信息，以及在本机构网站或者申请受理场所公开批签发申请程序、收费标准和依据、时限等信息
 
省、自治区、直辖市药品监督管理部门：负责组织批签发的现场抽样及批签发不合格产品的处置和调查等工作
 
批签发申请人：对提供的证明性文件、资料及样品的真实性负责

值得一提的是，征求意见稿对批签发机构的质量保证体系做出要求，并明确了停止该机构批签发工作的条件。此前中国有7个授权的省级批签发药检所，分别是北京、上海、广东、四川、湖北、吉林和甘肃。

其三、细化批签发工作时限。

文件中关于批签发工作时限的说明如下：
1、在收到批签发申请人提出的批签发抽样申请后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依据申请人的申请，在5个工作日内组织现场抽样。
2、批签发机构收到申请资料及样品后，应当在5个工作日内决定是否受理，同意受理的，出具《生物制品批签发登记表》。不予受理的，予以退审，并说明理由。
3、申请资料不齐全或者不符合有关规定的，批签发机构应当在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。
4、批签发机构受理批签发申请后，疫苗类产品应当在60个工作日内完成，血液制品和血源筛查试剂类产品应当在35个工作日内完成。
5、批签发机构在规定的时限内不能完成批签发工作的，经批签发受权人批准，可延长10日。批签发机构应当将延期的理由和办理时限书面通知批签发申请人。
6、药品检查机构在收到批签发机构的生产现场检查通知后，应当在20日内组织对生产企业进行生产现场检查，并在完成生产现场检查后10日内将生产现场检查报告送交批签发机构。
 
与近期在业内引起广泛关注的国发44号文一样，《生物制品批签发》强调“企业是药品质量的第一责任人”：不仅可见“质量受权人”这一全新名词，同时强调“批签发申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利”。
 
此外，征求意见稿新增加了针对“信息造假”的惩罚条款：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。