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  • 09
    29

    2016

    加大原辅料飞检力度 生化药品GMP新规将实施

    不久前,吉林一家制药企业被收回GMP证书的同时,国家食药监总局表示要加大对生化药原辅料的飞检力度。生化药,由此备受关注。

  • 09
    28

    2016

    临床有效性评价是仿制药企必补课

    近日,CFDA组织起草了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑(征求意见稿)》,10月15日前向社会公开征求意见。

  • 09
    28

    2016

    原研生物药应战仿制竞争五法

    截至目前,美国只有两家生物药公司产品不得不面对生物类似药的竞争,但所有原创生物药公司都在做准备,以应对有一天自己的产品市场被生物类似药抢夺。

  • 09
    28

    2016

    一致性评价品种选择教程:全面分析药品价值,抉择前完成三步骤

    一致性评价已进入“生死时速”,时速决定生死,企业必须顺势而为,没有犹豫的时间,科学决策才是明智之举。要选择具有价值的品种全力以赴,少走弯路,力争在竞争中取得先机。

  • 09
    27

    2016

    国家优先审评这17个药品!曝出一个最大热门

    9月14日,国家药审中心将17个药品纳入优先审评的名单,此次被列入优先审评品种名单涵盖较广,有罕见病、儿童用药、重大疾病(抗艾滋病用药),还有现有治疗手段相比具有明显治疗优势的创新药和增加新的适应症以及仿制药。