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  • 10
    27

    2016

    八成新药临床数据涉假?总局回应称不符合事实

    近日,有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道。

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    26

    2016

    仿制药制剂出口的研发及生产流程

    仿制药制剂出口在当下已成为国内药企的重要意识,越来越多的制药企业开始将业务拓展到海外。一方面海外业务为国内药企带来可观收入,另一方面被美国或欧盟批准的制剂产品使药企拿到绿色通行证,获得更快的国内报批资格。那么制剂出口需要建立怎样的体系?研发及生产流程是怎样的模式?

  • 10
    26

    2016

    自查核查最新进度:现场核查目录中已有5产品获批!

    10月22日,药物临床试验数据现场核查计划第7号发布。不到7个月的时间,从2016年3月30日的第1号,到2016年10月22日的第7号,7批核查计划共涉及185个受理号。

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    25

    2016

    一致性评价品种选择教程

    在《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的工作意见》(国办发[2016]8号)下发之后,国务院、CFDA、中检院先后发布了20余个相关公告,公告涉及一致性评价的各个环节,从发布公告的频度和密集程度可以看出一致性评价工作相当严肃且相当紧迫。

  • 10
    25

    2016

    仿制药拓疆既要懂法又需优势

    作为全球最大的仿制药市场,美国吸引了包括中国在内的其他国家企业前仆后继地投身于其中。据汤森路透统计,目前有13家中国公司进入美国市场,合计有104个简略新药申请(ANDAs),其中很多是通过收购美国本土仿制药公司获得。