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  • 06
    22

    2017

    200亿眼科药市场抗青光眼新药当道:细看Top5品种

    近两年,国家食药监总局拓宽药品审评绿色通道,加快了注册批文的审批进度。2015年,CFDA批准溴芬酸钠、他氟前列素、左氧氟沙星、布林佐胺噻吗洛尔4个眼科药物。其中有两个是青光眼治疗药物,分别是:英国Alcon Laboratories的布林佐胺马来酸噻吗洛尔滴眼剂和日本参天公司的他氟前列素滴眼剂。

  • 06
    21

    2017

    遗传毒性试验

    遗传毒性试验又称为致突变试验,可分为体外试验和整体动物实验,目的是检测药物是否会通过不同机理直接或间接引起基因突变,为药物的安全性评价提供依据。

  • 06
    21

    2017

    药物局部毒性试验

    局部毒性是指某些药物在机体接触部位直接造成的损害作用。其最初表现为直接接触部位的细胞死亡。主要包括刺激性试验、过敏性试验、溶血性试验。

  • 06
    21

    2017

    新药研发与创新金融结合能否带来多赢局面?

    据CFDA统计数据显示,我国已有药品批准文号总数高达18.9万个,其中化学药品12.2万个,95%以上为仿制药。这意味着目前中国药品市场上的国产药绝大部分为仿制药,但随着医药行业整合大潮到来,国内新药研发开始萌芽,创新药主流时代成为必然趋势。

  • 06
    21

    2017

    FDA发布关于仿制药优先申请的申报前设施通信指南

    美国FDA于6月19日发布了确保ANDA优先申报更短审评时间所要求的《ANDA:与优先申报相关的申报前设施通信》指南。这是GDUFAII谈判的新规定并出现在承诺函中。