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新闻动态

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    22

    2016

    跨国巨头专利到期,国内仿制药生意几何?

    全球制药巨头德国默克和美国百时美施贵宝在全球销售的单抗专利药物爱必妥(通用名,西妥昔单抗)2017专利到期,正在引发国内药企竞相仿制。

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    22

    2016

    一致性评价两征求意见稿解读

    2015年至今,关于参比制剂选择的相关文件不只一份了。“参比制剂选择征求意见稿”主要针对原研药品存在变更企业、变更产地,进口药品地产化等多种情况进一步规范和指导。“

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    22

    2016

    对产品质量来一次技术“刷屏”

    11月7日,《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑(征求意见稿)》与《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑(征求意见稿)》挂网征求意见,截止时间均为12月1日。

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    21

    2016

    年终盘点 近年来FDA新药批准概况

    截止到2016年12月9日,FDA全年共接收到了36个新分子实体(NEM)的申请,与过去10年的平均水平基本相符合。

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    21

    2016

    CDE优先审评品种的临床价值和市场机会

    药品审评进度滞后已成为阻碍国内新药研发的一项具体问题。在此背景下,从2015年下半年起,CFDA也加快了优先审评筛选工作,并于2016年2月颁布了《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(食药监药化管〔2016〕19号)》(以下称“意见”)。