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  • 10
    25

    2016

    一致性评价品种选择教程

    在《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的工作意见》(国办发[2016]8号)下发之后,国务院、CFDA、中检院先后发布了20余个相关公告,公告涉及一致性评价的各个环节,从发布公告的频度和密集程度可以看出一致性评价工作相当严肃且相当紧迫。

  • 10
    25

    2016

    仿制药拓疆既要懂法又需优势

    作为全球最大的仿制药市场,美国吸引了包括中国在内的其他国家企业前仆后继地投身于其中。据汤森路透统计,目前有13家中国公司进入美国市场,合计有104个简略新药申请(ANDAs),其中很多是通过收购美国本土仿制药公司获得。

  • 10
    25

    2016

    2016全球药审报告第三季

    时间不知不觉已跨入2016年最后一个季度。对于眼下忙于一致性评价工作的企业来说,新药获批的消息似乎少了一些往日的欢庆。但无论如何,在新药批文代表下一场市场争夺战筹码的性质没有改变的情况下,其重要性还是不言而喻的。

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    24

    2016

    透过“全球最热门生物技术公司”看未来生物制药趋势

    2016年是生物制药业的关键转折点:生物制药价格昂贵加大医疗开支,CFDA药物审批过慢也被指责,中国加速推进药物一致性评价,“魏泽西”事件加速中国对于细胞治疗的规范化,第一代生物技术公司的支柱抗体药专利即将过期,生物仿制药大规模崛起。

  • 10
    24

    2016

    CFDA:30个药品注册申请因临床数据真实性存疑被拒

    近日,针对有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道,食品药品监管总局药化注册司负责人接受了记者采访。