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  • 05
    28

    2015

    新药研发中CRO的选择和管理策略

    在新药研发虚拟化已成流行的今天,几乎每个新产品的开发都能看到CRO的身影。但在我国研发中看到的药厂与CRO的合作案例中,有8成以上的项目都有过不愉快的经历,故而很多药厂在包与不包,如何包非常纠结与困惑。CRO种类繁多,大小各异,龙蛇混杂,各自的特点风格千差万别。

  • 05
    28

    2015

    从四个阶段看我国仿制药与原研药差距根源

    药品作为一种特殊商品,在国民经济生活中发挥着重要作用,而我国制药行业与发达国家存在巨大差距,从目前各大三甲医院处方中原研药独占鳌头的现状便可窥见一斑。那么,我国仿制药的“症结”何在?本文以口服固体制剂为突破口,从产业链高度剖析解读。

  • 05
    27

    2015

    制药企业信用基础是数据完整

    前段时间,美国FDA发出了对中国西南地区某药企的警告信,3个主要缺陷都跟数据完整性相关。相比几个月前国内另一家药企也因类似原因被收回欧盟GMP证书,这次事件似乎没有引起业界太多关注,原因可能无外乎企业的名气不够大,亦或类似事件一再发生,业内见惯不怪了。

  • 05
    27

    2015

    3项利培酮缓释微球一期临床试验在美完成

    在单剂量递增试验中,32名美国精神分裂症和/或分裂情感性障碍患者接受了4个递增LY03004剂量(12.5毫克、25.0毫克、37.5毫克及50.0毫克)中的一个,结果证实LY03004具有良好的安全性及剂量均衡性。

  • 05
    27

    2015

    国内外药企纷纷转战仿制药市场

    新药研发的风险大、周期长:全球研发一个新药平均需要10到15年的时间,花费近13亿美元,而成功率仅有10.4%。相比较新药,专利药到期后,仿制药企则可以利用失去保护的专利技术进行研发,缩短研发进程,并且成功率大大增高。