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  • 08
    03

    2015

    API多元化突击国际壁垒

    随着我国医药产业国际化进程的推进,我国医药企业通过高端国际认证的数量越来越多。截至2014年底,我国企业向美国提交的原料药DMF文件达1741份;截至2015年2月,我国原料药获得EDQM COS/CEP认证608个。

  • 08
    03

    2015

    FDA点名未交GDUFA费用厂家

    根据FDA在7月上旬公布的一份清单,29家仿制药及相关原料药生产商没有按照“仿制药用户费修正法案”(GDUFA)的要求,向FDA支付2015财政年度的设施注册费。

  • 08
    03

    2015

    P53诱导细胞凋亡的新机制或可帮助开发癌症疗法

    一篇发表于国际杂志Molecular Cell上的研究论文中,来自圣犹大儿童研究医院的研究人员通过研究揭开了一种新型机制,即肿瘤抑制蛋白p53如何通过细胞凋亡来诱导细胞死亡,该项研究或可帮助开发杀灭癌细胞的新型思路。

  • 08
    03

    2015

    祸不单行——120名GSK前员工恐再遭裁员厄运

    事实上,医药公司裁员已经不是新闻,自从四年前,辉瑞公司宣布对其研发部门进行裁员,生物医药产业就掀起了一股裁员风暴,而作为每一家公司最烧钱的部门--研发部门则总是首当其冲。随着辉瑞公司的裁员计划推出,罗氏公司宣布对其新泽西州纳特利市的研发机构进行精简,而赛诺菲、葛兰素史克等生物医药巨头纷纷采取了类似的措施。回顾最近几年生物医药产业的热门话题,医药产业裁员始终位于前五之列。而这一场生物医药产业的另类“竞赛”仍未能看到终点。

  • 08
    03

    2015

    117号文后,哪些临床批件技术转让项目可以抄底

    食品药品监管总局的整改方案需要在2015年8月15日前报国务院,传闻集中审评将在8月执行,届时将没有任何发补的机会。集中审评和自查行动都要求企业的注册资料齐全,数据真实详尽可靠。这意味着企业未来在购买临床批件技术转让项目需要做详细的评估,以保证项目的成功率。评估临床批件技术转让项目供应商过往的成功案例或许有一定的借鉴作用。