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  • 08
    21

    2015

    生物免疫开创癌症治疗的第四通道

    免疫治疗是应用免疫学理论与方法治疗相关疾病的一种生物治疗策略。目前,免疫治疗已广泛应用于免疫缺陷病、自身免疫病、病毒感染、肿瘤、变态反应性疾病的治疗,并已发展成一门新兴学科——免疫治疗学,尤其在癌症的治疗中将发挥越来越重要的作用。

  • 08
    21

    2015

    CFDA停止3个药品进口

    日前,国家药监总局对进口药品开展生产现场检查,结果发现德国爱活大药厂等3家企业生产的爱活胆通等3个品种存在违反《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》的行为。

  • 08
    21

    2015

    药审新政:改革的核心是提高药品质量鼓励创新

    我国将开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。

  • 08
    21

    2015

    探探,制剂出海的风口

    近年来,传统原料药产品出口创汇能力下降,环保压力和家和低迷行使得愈来愈多的原料药企业加速向制剂转型,制剂出口业务愈发得到走国际路线的药企的精耕细作。自2011年起,在中国医药保健品进出口商会(下称“中国医保商会”)的年度数据报告中,就开始提及制剂出口实现增长的趋势。

  • 08
    20

    2015

    FDA启动PDUFA修订程序

    日前,美国食品药品监督管理局(FDA)在一个公共会议上启动了《处方药生产企业付费法案》(PDUFA)的重新批准程序,为其秋季将开始的与产业界的月度讨论,以及FDA听取患者、消费者、健康专业代表意见的例会做好准备。