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  • 09
    24

    2015

    制药行业关于BTD计划的三大疑问

    根据FDA发布的2013年行业指导报告,在这项立法生效之后的短短一年时间里,这一数字上涨了十倍。如今,在BTD计划进入的第三个年头,实际数字比最初的估计高了30~40倍。

  • 09
    24

    2015

    中高端制剂再迎国际化窗口

    对药物安全性和有效性要求的提升是国际大势。以美国市场为例,FDA-GDUFA的要求也在不断提高,2000年新药(NME)批准数量为66个,2010年骤降至11个,虽然2014年回升至41个,但新药审批速度放缓趋势明显,“重磅炸弹”药数量减少;大宗仿制药面临重新洗牌;特色仿制药和生物类似药成为主流企业的重要发展方向等。

  • 09
    23

    2015

    药物安全评价中心

    美迪西普亚提供的药物安全评价Package研究资料向CFDA、美国FDA、澳大利亚TGA申报InvestigationalNewDrug(简称IND)15次,用美迪西普亚提供的非临床安全评价单项研究资料向CFDA、美国FDA、澳大利亚TGA申报Investigational New Drug (简称IND) 60余次。

  • 09
    23

    2015

    药物化学:长效药物将大行其道

    无论你身患何种疾病,假如每日被迫服用两片而非一片药,可以归咎于人体的代谢清除作用。当人体分解药物时,药物分子必先遭受生物化学攻击再发挥药效。因此在药片发挥奇效之前,大量成分可能已经被人体排泄出去。

  • 09
    23

    2015

    靶向药物市场本土药企机会剖析

    2015年,全球医药领域最受瞩目的词语无疑是“Precision Medicine”(精准医疗)。年初美国奥巴马总统发表的国情咨文中称,将重点支持精准医疗发展,用于建立数据库及基因筛查等。业内都清楚,实施被誉为生命科学领域“阿波罗计划”的人类基因组计划,精准医疗可谓其中的落地计划,无疑具有重大意义。