cnenjpkr

新闻动态

新闻动态

您当前的位置:首页 > 新闻动态

  • 12
    09

    2015

    仿制药一致性评价政策解读

    一致性评价政策一旦正式实施,便会成为产融互动、行业整合的最优杠杆。优先通过者可以凭借通关证,一手整合“鬼门关”上难兄难弟们的产能,一手接管他们的市场。

  • 12
    09

    2015

    CFDA彻查试验数据造假追本溯源

    从7月底开始,关于自查的公告接踵而来,但大多数企业、合同研究组织以及临床试验机构还在观望,因为既往多是雷声大、雨点小,最终不了了之。

  • 12
    09

    2015

    仿制药申报最佳时机真的到了吗?

    随着政策频繁出台,最近坊间流传着“现在是仿制药申报的最佳时机”这样一种声音。给出的理由:一是目前不少企业由于各种原因申请的药品注册被撤回;二是随着BE备案制度的实施,审批时间会大大缩短,这样对其他申报仿制药的企业而言,通过的几率就会增加。真的是这样吗?

  • 12
    09

    2015

    1622自查清单受理号追踪

    90家企业164个注册受理号申请撤回,这是“双11”以来最大规模的一次撤回。为深入了解不同类型受理号的现状,笔者对117号文自查品种清单所涉及的受理号进行了跟踪、统计与分析。

  • 12
    08

    2015

    CDE药品审评周报(2015.11.29-2015.12.5)

    本周(2015.11.29-2015.12.5)有58个药品(按受理号计,下同)进入在审评状态,数量较上周略有下降。其中56个化药,最多的是3.1类,有24个;其次是6类,有18个;再次是3.2类,有5个;另有2个1.1类,1个2类,3个3.3类,2个3.4类和1个5类。此外,还有2个6.1类中药。