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    2015

    优先审评审批将落地 10种情形可申请

    药品注册分类改革又将有重大动作。11月11日,CFDA签发的《关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号) 》中提出,自2015年12月1日起,申请人可向CFDA药品审评中心提出加快审评的申请。

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    2015

    生物技术服务公司

    上海美迪西生物部在分子生物学、细胞生物学、体外生物学和结构生物学领域有丰富广泛的经验。从最初的cDNA文库构建到药物设计,通过蛋白质纯化,结构测定和分析测定,提供一套完整的生物学技术服务。

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    2015

    CFDA:8家企业11个药品注册申请不予批准

    食品药品监管总局10月26日—31日对部分药品注册申请进行现场核查,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题,决定对其注册申请不予批准。

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    2015

    “供过于求”的药品注册申请将受限制

    国家食药总局副局长吴浈8月也在国新办发布会上表示,当前药品审评共积压了2.1万件,90%是化药仿制药,仿制药门槛低,申报量大,重复率高。

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    2015

    Daklinza Sovaldi治疗难治性丙肝获FDA优先审查

    FDA于2015年7月24日批准Daclatasvir用于对基因3型HCV感染患者。临床数据显示,没有肝硬化的初治患者治愈率达到98%;有肝硬化的初治患者接受Daclatasvir与Sofosbuvir组合方案治疗,有58%显示持续病毒学应答。